Studie om de veiligheid en immunogeniteit van dubbelviraal vaccin (MR) voor mazelen en rubella te evalueren (MR)

Inclusiecriteria:

• Mannelijk
• Leeftijd tussen de 18 en 49 jaar;
• Bereid om naam, adres, telefoonnummer en andere contactinformatie te verstrekken om gecontacteerd te kunnen worden wanneer dat nodig is (bijvoorbeeld: in geval van het missen van een gepland bezoek, contact voor bevestiging van het plannen van een bezoek, dringende veiligheidsmeldingen);
• Bereid om het studieprotocol strikt te volgen;
• Bekwaamheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen;
• De onmogelijkheid begrijpen om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek gedurende de periode van deelname aan het onderzoek, tot 6 maanden na afloop ervan;
• Intellectueel niveau waarmee thuis de dagboeken kunnen worden ingevuld voor het registreren van symptomen;
• Bereid om serologisch te testen op HIV, HBV en HCV;
• In goede gezondheid verkeren, zonder noemenswaardige medische voorgeschiedenis;
• Lichamelijk onderzoek tijdens de screeningsperiode zonder klinisch significante veranderingen;
• Laboratoriumonderzoek tijdens de screeningsperiode binnen de normale waarden, bepaald door het laboratorium of abnormale waarden, met een beoordeling lager dan 1 of 2, volgens medische beslissing.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige bijwerkingen van een vaccinatie, zoals ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem en anafylaxie;
• Acute of chronische ziekte, zoals diabetes, hartziekte, systemische arteriële hypertensie;
• Gebruik van anti-allergisch middel met antigeen-injecties in een tijdsbestek van maximaal 14 dagen voor de vaccinatie;
• Gebruik van immunoglobuline in de afgelopen 12 maanden vóór de studievaccinatie;
• Gebruik van bloedproducten binnen 12 maanden voor de vaccinatie;
• Gebruik van een vaccintype binnen 30 dagen vóór de vaccinatie van het onderzoek;
• Chronisch gebruik van medicijnen, behalve homeopathie, en triviale, als fysiologische nasale oplossing en vitamines;
• Eerdere immunosuppressieve of cytotoxische medicatie, in de afgelopen 6 maanden. Personen die gedurende meer dan 14 dagen gebruik hebben gemaakt van dit soort medicatie in niet-immunosuppressieve doseringen, zoals nasale corticosteroïden voor allergische rhinitis of topicale corticosteroïden voor niet-gecompliceerde dermatitis, mogen in het onderzoek worden opgenomen.
• Gebruik van elk type medicijn in onderzoek binnen een jaar voor de vaccinatie.
• Instabiele astma of waarvoor in de afgelopen 2 jaar mogelijk dringende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig was, of waarvoor orale of intraveneuze corticosteroïden nodig zijn.
• Coagulopathieën gediagnosticeerd door een arts of melding van capillaire fragiliteit (bijv.: kneuzingen of bloedingen zonder aanwijsbare oorzaak;
• Convulsies, behalve die veroorzaakt door koorts, vóór de leeftijd van 2 jaar;
• Psychiatrische ziekte die de naleving van het protocol bemoeilijkt, zoals psychose, obsessief-compulsieve stoornissen, bipolaire stoornis die wordt behandeld, ziekten die behandeling met lithium vereisen en zelfmoordgedachten in de laatste 5 jaar na opname;
• Actief kwaadaardig (bijv. elke vorm van kanker) of behandelde ziekte, waaraan de persoon tijdens het onderzoek kan terugvallen;
• Asplenie (afwezigheid van milt of de verwijdering ervan);
• Positieve hiv bij het screeningsonderzoek van de geschiedenis van een immunosuppressieve ziekte;
• Positieve serologie voor hepatitis C in de screeningsevaluatie;
• Positief Antigeen HBs in de screeningsevaluatie;
• Alcoholisme (CAGE-criteria), gebruikt voor het opsporen van gewelddadige drinkers of alcoholisten, gevalideerd in de Braziliaanse bevolking met een gevoeligheid van 88% en een specificiteit van 83%, als twee of meer van de vier mogelijke antwoorden bevestigend zijn (Mansur en Monteiro, 1983) , of volgens medische beslissing;
• Misbruik van illegale drugs, volgens medische beslissing;
• Verworven of aangeboren immunodeficiëntie;
• Allergie voor de vaccinverbindingen, zoals ei, neomycine en gelatine.