Tutkimus kaksoisvirusrokotteen (MR) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi tuhkarokkoa ja vihurirokkoa vastaan (MR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Uros
• Ikä 18-49 vuotta vanha;
• Haluan antaa nimen, osoitteen, puhelinnumeron ja muut yhteystiedot, jotta sinuun voidaan ottaa yhteyttä aina tarvittaessa (esimerkiksi jos jokin suunniteltu vierailu puuttuu, yhteydenotto vierailun ajoituksen vahvistamiseksi, kiireelliset turvallisuusilmoitukset);
• halukas noudattamaan tiukasti tutkimusprotokollaa;
• Kyky ymmärtää Ilmoitettu suostumuslomake ja allekirjoittaa siinä;
• Ymmärtää mahdottomuus osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisen aikana, 6 kuukautta sen päättymisen jälkeen;
• Älyllinen taso, joka mahdollistaa päiväkirjojen täyttämisen oireiden rekisteröimiseksi kotona;
• halukas käymään serologisissa testeissä HIV:n, HBV:n ja HCV:n varalta;
• hyvä terveys, ilman merkittävää sairaushistoriaa;
• Fyysinen tutkimus seulontajakson aikana ilman kliinisesti merkittäviä muutoksia;
• Laboratoriotutkimus seulontajakson aikana normaaleissa rajoissa, laboratorioarvojen tai poikkeavien arvojen perusteella, arvosana alle 1 tai 2, lääkärin päätöksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

• Vakava haittavaikutus minkä tahansa rokotuksen yhteydessä, kuten hengitysvaikeudet, angioödeema ja anafylaksia;
• Akuutti tai krooninen sairaus, kuten diabetes, sydänsairaus, systeeminen verenpainetauti;
• Anti-allergisen lääkkeen käyttö antigeeniruiskeilla enintään 14 päivää ennen rokotusta;
• Immunoglobuliinin käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotusta;
• Verituotteiden käyttö 12 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
• Minkä tahansa rokotetyypin käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen rokottamista;
• Minkä tahansa lääkkeen, paitsi homeopatian ja triviaalien, krooninen käyttö nenän fysiologisena liuoksena ja vitamiineina;
• Aiempi immunosuppressiivinen tai sytotoksinen lääkitys viimeisen 6 kuukauden aikana. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöt, jotka ovat käyttäneet tällaista lääkitystä ei-immunosuppressiivisissa annoksissa, nenän kortikosteroidina allergiseen nuhaan tai paikalliseen kortikosteroidiin komplisoitumattomaan ihottumaan yli 14 päivän ajan.
• Minkä tahansa tutkittavana olevan lääkkeen käyttö vuoden aikana ennen rokotusta.
• Epästabiili astma tai joka on saattanut vaatia kiireellistä hoitoa, sairaalahoitoa tai intubaatiota viimeisen 2 vuoden aikana tai joka vaatii suun tai suonensisäisen kortikosteroidin käyttöä.
• Lääkärin diagnosoimat koagulopatiat tai raportti kapillaarien hauraudesta (esim. mustelmat tai verenvuoto ilman perusteltua syytä;
• Alle 2-vuotiaat kouristukset, paitsi kuumeen aiheuttamat;
• Psykiatrinen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan noudattamista, kuten psykoosi, pakko-oireiset häiriöt, hoidettava kaksisuuntainen mielialahäiriö, sairaudet, jotka vaativat hoitoa litiumilla ja itsemurha-ajatukset viimeisten 5 vuoden aikana sisällyttämisestä;
• Aktiivinen pahanlaatuinen (s. mikä tahansa syöpä) tai hoidettu sairaus, johon henkilö voi uusiutua tutkimuksen aikana;
• Asplenia (pernan tai sen poistamisen puuttuminen);
• Positiivinen HIV minkä tahansa immunosuppressiivisen sairauden historian seulontatutkimuksessa;
• Positiivinen serologia C-hepatiitin suhteen seulontaarvioinnissa;
• Positiivinen antigeeni HBs seulontaarvioinnissa;
• Alkoholismi (CAGE-kriteerit), jota käytetään väärinkäyttävien tai alkoholistien havaitsemiseen, validoitu Brasilian väestölle herkkyydellä 88 % ja spesifisyydellä 83 %, jos kaksi tai useampi vastaus neljästä mahdollisesta on myönteinen (Mansur ja Monteiro, 1983) tai lääkärin päätöksen mukaan;
• Laittomien huumeiden väärinkäyttö lääkärin päätöksen mukaan;
• Hankittu tai synnynnäinen immuunipuutos;
• Allergia rokoteyhdisteille, kuten munalle, neomysiinille ja gelatiinille.