评估麻疹和风疹双病毒疫苗 (MR) 的安全性和免疫原性的研究 (MR)
2016年6月21日 更新者:The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
一项 I 期开放性非对照研究,旨在评估双病毒疫苗 (MR) 对年轻成人麻疹和风疹的安全性和免疫原性
麻疹和风疹是传染性极强的急性病毒性疾病。
根据世界卫生组织的说法,一些证据表明提供普遍获得含有麻疹和风疹抗原的疫苗的好处,主要是由于分别导致儿童死亡率和胎儿畸形。
这是一项 I 期开放性非对照研究,旨在评估抗麻疹和风疹双病毒疫苗 (MR) 的安全性、耐受性和免疫原性,该疫苗由 Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz 开发和生产,在巴西,用于人类。
30 名年龄在 18-49 岁之间的符合条件的志愿者将接种疫苗并监测局部和全身不良事件和抗体滴定。
该研究将总共持续20个月。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期开放性非对照研究,旨在评估抗麻疹和风疹双病毒疫苗 (MR) 的安全性、耐受性和免疫原性,该疫苗由 Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz 开发和生产,在巴西,用于人类。
30 名年龄在 18-49 岁之间的符合条件的志愿者将接种疫苗并监测局部和全身不良事件和抗体滴定。
该研究将总共持续20个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、21040900
- Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 男性
- 年龄在18至49岁之间;
- 愿意提供姓名、地址、电话和其他联系信息,以便在需要时进行联系(例如:如果错过任何预定的访问,联系以确认安排访问、紧急安全通知);
- 愿意严格遵守研究方案;
- 理解和签署知情同意书的能力;
- 了解在参与研究期间不能参加另一项临床试验,直至研究结束后 6 个月;
- 允许在家中填写日记以记录症状的智力水平;
- 愿意接受HIV、HBV、HCV血清学检测;
- 身体健康,无重大病史;
- 筛选期体格检查无临床显着变化;
- 筛选期的实验室检查在正常范围内,由实验室或异常值确定,分级低于 1 或 2,根据医疗决定。
排除标准:
- 对任何疫苗接种的严重不良反应,如呼吸困难、血管性水肿和过敏反应;
- 急性或慢性疾病,如糖尿病、心脏病、全身性动脉高血压;
- 在接种疫苗前 14 天的最长时间内使用抗原注射抗过敏药;
- 在研究疫苗接种前的过去 12 个月内使用过免疫球蛋白;
- 接种前12个月内使用过血液制品;
- 在研究疫苗接种前 30 天内使用任何疫苗类型;
- 长期使用任何药物,除了顺势疗法和微不足道的药物,如鼻腔生理溶液和维生素;
- 过去 6 个月内曾使用过免疫抑制或细胞毒性药物。 以非免疫抑制剂量使用此类药物(如鼻用皮质类固醇治疗过敏性鼻炎或局部皮质类固醇治疗非复杂性皮炎)超过 14 天的个体被允许纳入研究。
- 在接种疫苗前一年内使用任何正在调查的药物。
- 不稳定的哮喘或在过去 2 年内可能需要紧急护理、住院或插管,或需要使用口服或静脉注射皮质类固醇。
- 由医生诊断的凝血病或毛细血管脆性报告(例如:无正当理由的瘀伤或出血;
- 抽搐,除了发烧引起的抽搐,2岁之前;
- 难以坚持方案的精神疾病,如精神病、强迫症、治疗中的双相情感障碍、需要锂盐治疗的疾病和在纳入后的最后 5 年内有自杀念头;
- 活动性恶性肿瘤(p.e. 任何种类的癌症)或治疗过的疾病,个体可能在研究期间复发;
- 无脾(脾脏缺失或切除);
- 任何免疫抑制疾病病史的筛查检查均呈阳性 HIV;
- 筛查评估中丙型肝炎血清学阳性;
- 筛选评价中抗原HBs阳性;
- 酒精中毒(CAGE 标准),用于检测酗酒者或酗酒者,在巴西人群中得到验证,敏感性为 88%,特异性为 83%,如果在四个可能的答案中有两个或更多答案是肯定的(Mansur 和 Monteiro,1983) , 或根据医疗决定;
- 根据医疗决定滥用非法药物;
- 获得性或先天性免疫缺陷;
- 对疫苗化合物过敏,如鸡蛋、新霉素和明胶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:双病毒疫苗(MR)
麻疹和风疹疫苗
|
麻疹和风疹疫苗,作为单臂
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究疫苗的安全性和耐受性分析
大体时间:9个月
|
评估已接种研究疫苗的受试者中严重不良事件的发生情况。
|
9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性分析
大体时间:9个月
|
评估接种疫苗后和接种前抗体之间的免疫反应。
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jose CerbinoNeto, PHD、Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos, Fiocruz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月21日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月21日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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