Studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del doppio vaccino virale (MR) per morbillo e rosolia (MR)

Criterio di inclusione:

• Maschio
• Età compresa tra 18 e 49 anni;
• Disponibilità a fornire nome, indirizzo, telefono e altre informazioni di contatto per essere contattati, quando necessario (esempio: in caso di mancata visita programmata, contatto per la conferma della pianificazione di una visita, notifiche urgenti di sicurezza);
• Disponibilità a seguire rigorosamente il protocollo di studio;
• Capacità di comprendere e firmare il Modulo di Consenso Informato;
• Per comprendere l'impossibilità di partecipare ad un'altra sperimentazione clinica durante il periodo di partecipazione allo studio, fino a 6 mesi dopo la sua conclusione;
• Livello intellettuale che consente di compilare i diari per la registrazione dei sintomi a casa;
• Disponibilità a sottoporsi a test sierologici per HIV, HBV e HCV;
• Essere in buona salute, senza anamnesi significativa;
• Esame fisico durante il periodo di screening senza cambiamenti clinicamente significativi;
• Esame di laboratorio durante il periodo di screening entro i limiti normali, determinati dal laboratorio o valori anormali, classificazione inferiore a 1 o 2, secondo decisione medica.

Criteri di esclusione:

• Reazione avversa grave a qualsiasi vaccinazione, come difficoltà respiratoria, angioedema e anafilassi;
• Malattie acute o croniche, come diabete, malattie cardiache, ipertensione arteriosa sistemica;
• Uso di antiallergici con iniezioni di antigene in un tempo massimo di 14 giorni prima della vaccinazione;
• Uso di immunoglobuline negli ultimi 12 mesi prima della vaccinazione in studio;
• Uso di emoderivati ​​nei 12 mesi precedenti la vaccinazione;
• Uso di qualsiasi tipo di vaccino entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio;
• Uso cronico di qualsiasi farmaco, eccetto l'omeopatia, e quelli banali, come soluzione fisiologica nasale e vitamine;
• Precedente farmaco immunosoppressivo o citotossico, negli ultimi 6 mesi. Possono essere inclusi nello studio soggetti che hanno fatto uso di questo tipo di farmaco in dosi non immunosoppressive, come corticosteroide nasale per rinite allergica o corticosteroide topico per dermatite non complicata, per più di 14 giorni.
• Uso di qualsiasi tipo di farmaco in esame entro un anno prima della vaccinazione.
• Asma instabile o che può aver richiesto cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi 2 anni, o che richiede l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa.
• Coagulopatie diagnosticate dal medico o riferite di fragilità capillare (es: lividi o sanguinamenti senza causa giustificata;
• Convulsioni, eccetto quelle causate dalla febbre, prima dei 2 anni;
• Malattie psichiatriche che ostacolano l'adesione al protocollo, quali psicosi, disturbi ossessivo-compulsivi, disturbo bipolare in cura, patologie che richiedono trattamento con litio e idee suicide negli ultimi 5 anni dall'inserimento;
• Attivo maligno (p.e. qualsiasi tipo di cancro) o malattia trattata, a cui l'individuo può ricadere durante lo studio;
• Asplenia (assenza di milza o sua rimozione);
• HIV positivo nell'esame di screening della storia di qualsiasi malattia immunosoppressiva;
• Sierologia positiva per epatite C nella valutazione di screening;
• Antigene HB positivo nella valutazione di screening;
• Alcolismo (criteri CAGE), utilizzato per il rilevamento di bevitori abusivi o alcolisti, convalidato nella popolazione brasiliana con sensibilità dell'88% e specificità dell'83%, se due o più risposte, tra quattro possibili, sono affermative (Mansur e Monteiro, 1983) , o secondo decisione medica;
• Abuso di droghe illecite, secondo decisione medica;
• Immunodeficienza acquisita o congenita;
• Allergia ai composti del vaccino, come uovo, neomicina e gelatina.