- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02196285
Studie k hodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvojité virové vakcíny (MR) proti spalničkám a zarděnkám (MR)
21. června 2016 aktualizováno: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Fáze I, otevřená, nekontrolovaná studie, k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity dvojité virové vakcíny (MR) proti spalničkám a zarděnkám u mladých dospělých
Spalničky a zarděnky jsou vysoce nakažlivá akutní virová onemocnění.
Podle WHO několik důkazů prokazuje přínos poskytování univerzálního přístupu k vakcínám obsahujícím antigeny spalniček a zarděnek, zejména kvůli úmrtnosti dětí a malformacím u plodů.
Toto je otevřená studie fáze I, nekontrolovaná, k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvojité virové vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (MR), která je vyvinuta a vyrobena v Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz , v Brazílii, pro použití u lidí.
30 způsobilých dobrovolníků ve věku 18-49 let bude očkováno a sledováno z hlediska lokálních a systémových nežádoucích účinků a titrace protilátek.
Studium bude trvat celkem 20 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze I, nekontrolovaná, k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity dvojité virové vakcíny proti spalničkám a zarděnkám (MR), která je vyvinuta a vyrobena v Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz , v Brazílii, pro použití u lidí.
30 způsobilých dobrovolníků ve věku 18-49 let bude očkováno a sledováno z hlediska lokálních a systémových nežádoucích účinků a titrace protilátek.
Studium bude trvat celkem 20 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040900
- Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk mezi 18 a 49 lety;
- Ochota poskytnout jméno, adresu, telefon a další kontaktní údaje, abychom vás mohli kdykoli kontaktovat (příklad: v případě zmeškání plánované návštěvy, kontakt pro potvrzení naplánování návštěvy, naléhavá bezpečnostní upozornění);
- ochoten přísně dodržovat protokol studie;
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Porozumět nemožnosti účasti na jiném klinickém hodnocení v době účasti ve studii, do 6 měsíců po jejím ukončení;
- Intelektuální úroveň, která umožňuje vyplňovat deníky pro registraci příznaků doma;
- ochoten podstoupit sérologické vyšetření na HIV, HBV a HCV;
- Být v dobrém zdravotním stavu, bez významné anamnézy;
- Fyzikální vyšetření v období screeningu bez klinicky významných změn;
- Laboratorní vyšetření ve screeningovém období v normálních rozmezích, určených laboratorními nebo abnormálními hodnotami, stupněm pod 1 nebo 2, podle lékařského rozhodnutí.
Kritéria vyloučení:
- Závažné nežádoucí reakce na jakékoli očkování, jako jsou dýchací potíže, angioedém a anafylaxe;
- Akutní nebo chronické onemocnění, jako je diabetes, srdeční onemocnění, systémová arteriální hypertenze;
- Použití antialergika s injekcí antigenu maximálně 14 dní před očkováním;
- Použití imunoglobulinu v posledních 12 měsících před vakcinací ve studii;
- Použití krevních přípravků do 12 měsíců před očkováním;
- Použití jakéhokoli typu vakcíny během 30 dnů před vakcinací studie;
- Chronické užívání jakýchkoli léků, kromě homeopatie a triviálních, jako nosní fyziologický roztok a vitamíny;
- Předchozí imunosupresivní nebo cytotoxická léčba v posledních 6 měsících. Jedinci, kteří užívali tento druh medikace v neimunosupresivních dávkách, jako nosní kortikosteroid pro alergickou rýmu nebo topický kortikosteroid pro nekomplikovanou dermatitidu po dobu delší než 14 dnů, mohou být zařazeni do studie.
- Užívání jakéhokoli zkoumaného léku během jednoho roku před očkováním.
- Nestabilní astma nebo astma, které může vyžadovat neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních 2 let, nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů.
- Koagulopatie diagnostikované lékařem nebo zpráva o křehkosti kapilár (např. modřiny nebo krvácení bez ospravedlnitelné příčiny;
- Křeče, s výjimkou křečí způsobených horečkou, před 2 roky věku;
- Psychiatrické onemocnění, které ztěžuje dodržování protokolu, jako je psychóza, obsedantně-kompulzivní poruchy, léčená bipolární choroba, onemocnění vyžadující léčbu lithiem a sebevražedné myšlenky v posledních 5 letech od zařazení;
- Aktivní maligní (např. jakýkoli druh rakoviny) nebo léčené onemocnění, ke kterému může jedinec během studie recidivovat;
- Asplenie (absence sleziny nebo její odstranění);
- Pozitivní HIV při screeningovém vyšetření anamnézy jakéhokoli imunosupresivního onemocnění;
- Pozitivní sérologie na hepatitidu C ve screeningovém hodnocení;
- Pozitivní antigen HBs ve screeningovém hodnocení;
- Alkoholismus (kritéria CAGE), používaný k detekci zneužívajících pijáků nebo alkoholiků, ověřený v brazilské populaci se senzitivitou 88 % a specificitou 83 %, pokud jsou dvě nebo více odpovědí ze čtyř možných kladných (Mansur a Monteiro, 1983) nebo podle lékařského rozhodnutí;
- Zneužívání nelegálních drog podle lékařského rozhodnutí;
- Získaná nebo vrozená imunodeficience;
- Alergie na očkovací látky, jako jsou vejce, neomycin a želatina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Dvojitá virová vakcína (MR)
Vakcína proti spalničkám a zarděnkám
|
Vakcína proti spalničkám a zarděnkám jako jednoramenná
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza bezpečnosti a snášenlivosti studované vakcíny
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyhodnotit výskyt závažných nežádoucích příhod mezi subjekty, které dostaly studijní vakcínu.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza imunogenicity
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyhodnotit imunitní odpověď mezi protilátkami po vakcinaci a před vakcinací.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose CerbinoNeto, PHD, Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos, Fiocruz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASCLIN 002/2014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .