Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af dobbelt viral vaccine (MR) mod mæslinger og røde hunde (MR)

Inklusionskriterier:

• Han
• Alder mellem 18 og 49 år;
• Villig til at oplyse navn, adresse, telefon og andre kontaktoplysninger for at blive kontaktet, når det er nødvendigt (eksempel: i tilfælde af manglende planlagt besøg, kontakt for bekræftelse af planlægning af et besøg, presserende sikkerhedsmeddelelser);
• Villig til strengt at følge undersøgelsesprotokollen;
• Kapacitet til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
• At forstå umuligheden af ​​at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af perioden for deltagelse i undersøgelsen, indtil 6 måneder efter dets afslutning;
• Intellektuelt niveau, som gør det muligt at udfylde dagbøgerne til registrering af symptomer i hjemmet;
• Villig til at gennemgå serologisk test for HIV, HBV og HCV;
• At være ved godt helbred uden nogen væsentlig sygehistorie;
• Fysisk undersøgelse ved screeningsperiode uden klinisk signifikante ændringer;
• Laboratorieundersøgelse ved screeningsperiode inden for de normale områder, bestemt af laboratoriet eller unormale værdier, klassificeret under 1 eller 2, i henhold til lægelig beslutning.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig bivirkning ved enhver vaccination, såsom åndedrætsbesvær, angioødem og anafylaksi;
• Akut eller kronisk sygdom, såsom diabetes, hjertesygdom, systemisk arteriel hypertension;
• Brug af antiallergisk med antigeninjektioner inden for en maksimal tidslinje på 14 dage før vaccinationen;
• Brug af immunoglobulin inden for de seneste 12 måneder før undersøgelsens vaccination;
• Brug af blodprodukter inden for 12 måneder før vaccinationen;
• Brug af en hvilken som helst vaccinetype inden for 30 dage før vaccinationen af ​​undersøgelsen;
• Kronisk brug af enhver medicin, undtagen homøopati, og triviel, som nasal fysiologisk opløsning og vitaminer;
• Tidligere immunsuppressiv eller cytotoksisk medicin, inden for de sidste 6 måneder. Personer, der har gjort brug af denne form for medicin i ikke-immunsuppressive doser, som nasal kortikosteroid til allergisk rhinitis eller topisk kortikosteroid til ikke-kompliceret dermatitis, i mere end 14 dage, får lov til at blive inkluderet i undersøgelsen.
• Brug af enhver form for medicin under undersøgelse inden for et år før vaccinationen.
• Ustabil astma eller som kan have krævet akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation inden for de sidste 2 år, eller som kræver brug af oralt eller intravenøst ​​kortikosteroid.
• Koagulopatier diagnosticeret af en læge eller rapport om kapillær skrøbelighed (f.eks. blå mærker eller blødninger uden berettiget årsag;
• Kramper, undtagen dem, der er forårsaget af feber, før 2 år;
• Psykiatrisk sygdom, der vanskeliggør overholdelse af protokollen, såsom psykose, tvangslidelser, bipolar sygdom under behandling, sygdomme, der kræver behandling med lithium og selvmordstanker inden for de sidste 5 år fra optagelsen;
• Aktiv ondartet (p.e. enhver form for cancer) eller behandlet sygdom, som individet kan få tilbagefald til under undersøgelsen;
• Aspleni (fravær af milt eller fjernelse af milt);
• Positiv HIV i screeningsundersøgelsen af ​​historie om enhver immunsuppressiv sygdom;
• Positiv serologi for C-hepatitis i screeningsevalueringen;
• Positive antigen-HB'er i screeningsevalueringen;
• Alkoholisme (CAGE-kriterier), brugt til påvisning af misbrugere eller alkoholikere, valideret i den brasilianske befolkning med sensibilitet på 88 % og specificitet på 83 %, hvis to eller flere svar, blandt fire mulige, er bekræftende (Mansur og Monteiro, 1983) , eller ifølge lægelig beslutning;
• Misbrug af ulovlige stoffer i henhold til lægelig beslutning;
• Erhvervet eller medfødt immundefekt;
• Allergi over for vaccineforbindelserne som æg, neomycin og gelatine.