Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du double vaccin viral (MR) contre la rougeole et la rubéole (MR)

Critère d'intégration:

• Homme
• Âge compris entre 18 et 49 ans ;
• Disposé à fournir le nom, l'adresse, le téléphone et d'autres informations de contact afin d'être contacté, chaque fois que nécessaire (exemple : en cas de manquement à une visite prévue, contact pour confirmation de la planification d'une visite, notifications de sécurité urgentes) ;
• Disposé à suivre strictement le protocole d'étude ;
• Capacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé ;
• Comprendre l'impossibilité de participer à un autre essai clinique pendant le temps de participation à l'étude, jusqu'à 6 mois après sa conclusion ;
• Niveau intellectuel qui permet de remplir les agendas pour enregistrer les symptômes à domicile ;
• Disposé à se soumettre à des tests sérologiques pour le VIH, le VHB et le VHC ;
• Être en bonne santé, sans antécédent médical significatif ;
• Examen physique à la période de dépistage sans changements cliniquement significatifs ;
• Examen de laboratoire à la période de dépistage dans les limites normales, déterminées par le laboratoire ou des valeurs anormales, notées en dessous de 1 ou 2, selon la décision médicale.

Critère d'exclusion:

• Réaction indésirable grave à toute vaccination, telle que difficulté respiratoire, œdème de Quincke et anaphylaxie ;
• Maladie aiguë ou chronique, comme le diabète, les maladies cardiaques, l'hypertension artérielle systémique ;
• Utilisation d'anti-allergiques avec injections d'antigènes dans un délai maximum de 14 jours avant la vaccination ;
• Utilisation d'immunoglobulines au cours des 12 derniers mois avant la vaccination à l'étude ;
• Utilisation de produits sanguins dans les 12 mois précédant la vaccination ;
• Utilisation de tout type de vaccin dans les 30 jours précédant la vaccination de l'étude ;
• Utilisation chronique de tout médicament, à l'exception de l'homéopathie, et des médicaments anodins, comme solution physiologique nasale et vitamines ;
• Médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques antérieurs, au cours des 6 derniers mois. Les personnes ayant fait usage de ce type de médicament à des doses non immunosuppressives, comme corticostéroïde nasal pour la rhinite allergique ou corticostéroïde topique pour la dermatite non compliquée, pendant plus de 14 jours, sont autorisées à être incluses dans l'étude.
• Utilisation de tout type de médicament à l'étude dans l'année précédant la vaccination.
• Asthme instable ou ayant nécessité des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des 2 dernières années, ou nécessitant l'utilisation d'un corticoïde oral ou intraveineux.
• Coagulopathies diagnostiquées par un médecin ou rapport de fragilité capillaire (ex : ecchymoses ou saignements sans cause justifiable ;
• Convulsions, sauf celles causées par la fièvre, avant 2 ans;
• Maladie psychiatrique qui rend difficile l'adhésion au protocole, telle que psychose, troubles obsessionnels compulsifs, maladie bipolaire sous traitement, maladies nécessitant un traitement au lithium et idées suicidaires dans les 5 dernières années à compter de l'inclusion ;
• Actif malin (p.e. tout type de cancer) ou maladie traitée, à laquelle l'individu peut rechuter au cours de l'étude ;
• Asplénie (absence de rate ou son ablation) ;
• VIH positif dans l'examen de dépistage des antécédents de toute maladie immunosuppressive ;
• Sérologie positive pour l'hépatite C dans l'évaluation de dépistage ;
• Antigène HBs positif dans l'évaluation de dépistage ;
• Alcoolisme (critères CAGE), utilisés pour la détection des buveurs abusifs ou alcooliques, validés dans la population brésilienne avec une sensibilité de 88% et une spécificité de 83%, si deux réponses ou plus, parmi quatre possibles, sont affirmatives (Mansur et Monteiro, 1983) , ou selon décision médicale ;
• Abus de drogues illicites, selon décision médicale ;
• Immunodéficience acquise ou congénitale ;
• Allergie aux composés du vaccin, comme l'œuf, la néomycine et la gélatine.