Studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet av dobbel viral vaksine (MR) for meslinger og røde hunder (MR)

Inklusjonskriterier:

• Mann
• Alder mellom 18 og 49 år gammel;
• Villig til å oppgi navn, adresse, telefon og annen kontaktinformasjon for å bli kontaktet, når det er nødvendig (eksempel: i tilfelle manglende planlagt besøk, kontakt for bekreftelse av planlegging av besøk, hastevarsler om sikkerhet);
• Villig til å følge studieprotokollen strengt;
• Kapasitet til å forstå og signere på skjemaet for informert samtykke;
• For å forstå umuligheten av å delta i en annen klinisk utprøving i løpet av tiden for deltakelse i studien, inntil 6 måneder etter avslutningen;
• Intellektuelt nivå som gjør det mulig å fylle ut dagbøkene for registrering av symptomer hjemme;
• Villig til å gjennomgå serologisk testing for HIV, HBV og HCV;
• Å være i god helse, uten betydelig medisinsk historie;
• Fysisk undersøkelse ved screeningsperiode uten klinisk signifikante endringer;
• Laboratorieundersøkelse ved screeningsperiode innenfor normalområdet, bestemt av laboratoriet eller unormale verdier, gradering under 1 eller 2, i henhold til medisinsk avgjørelse.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig bivirkning på enhver vaksinasjon, som pustevansker, angioødem og anafylaksi;
• Akutt eller kronisk sykdom, som diabetes, hjertesykdom, systemisk arteriell hypertensjon;
• Bruk av anti-allergisk med antigeninjeksjoner i en maksimal tidslinje på 14 dager før vaksinasjonen;
• Bruk av immunglobulin de siste 12 månedene før studievaksinasjonen;
• Bruk av blodprodukter innen 12 måneder før vaksinasjonen;
• Bruk av hvilken som helst vaksinetype innen 30 dager før vaksinasjonen av studien;
• Kronisk bruk av alle medisiner, unntatt homeopati, og trivielle, som nasal fysiologisk løsning og vitaminer;
• Tidligere immundempende eller cellegiftmedisin, siste 6 måneder. Personer som har benyttet seg av denne typen medisiner i ikke-immunsuppressive doser, som nasal kortikosteroid for allergisk rhinitt eller emnekortikosteroid for ikke-komplisert dermatitt, i mer enn 14 dager, får være med i studien.
• Bruk av alle typer medisiner under utredning innen ett år før vaksinasjonen.
• Ustabil astma eller som kan ha krevd akutt behandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste 2 årene, eller som krever bruk av oralt eller intravenøst ​​kortikosteroid.
• Koagulopatier diagnostisert av en lege eller rapportert om kapillær skjørhet (eks: blåmerker eller blødninger uten forsvarlig årsak;
• Kramper, unntatt de som er forårsaket av feber, før 2 år;
• Psykiatrisk sykdom som vanskeliggjør etterlevelsen av protokollen, slik som psykose, tvangslidelser, bipolar sykdom under behandling, sykdommer som krever behandling med litium og selvmordstanker de siste 5 årene fra inkluderingen;
• Aktiv ondartet (p.e. enhver form for kreft) eller behandlet sykdom som individet kan få tilbakefall i løpet av studien;
• Aspleni (fravær av milt eller fjerning av den);
• Positiv HIV i screeningundersøkelse av historie med enhver immunsuppressiv sykdom;
• Positiv serologi for C-hepatitt i screeningsevalueringen;
• Positive antigen HBs i screeningsevalueringen;
• Alkoholisme (CAGE-kriterier), brukt for påvisning av misbrukere eller alkoholikere, validert i den brasilianske befolkningen med sensibilitet på 88 % og spesifisitet på 83 %, hvis to eller flere svar, blant fire mulige, er bekreftende (Mansur og Monteiro, 1983) , eller i henhold til medisinsk avgjørelse;
• Misbruk av ulovlige stoffer, i henhold til medisinsk avgjørelse;
• Ervervet eller medfødt immunsvikt;
• Allergi mot vaksineforbindelsene, som egg, neomycin og gelatin.