Vizsgálat a kanyaró és rubeola elleni kettős vírusoltás (MR) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére (MR)

Bevételi kritériumok:

• Férfi
• 18 és 49 év közötti életkor;
• Szívesen megadja nevét, címét, telefonszámát és egyéb elérhetőségeit annak érdekében, hogy bármikor felvegyék velünk a kapcsolatot (például: bármely tervezett látogatás elmaradása esetén, kapcsolatfelvétel a látogatás időpontjának megerősítéséhez, sürgős biztonsági értesítések);
• hajlandó szigorúan betartani a vizsgálati protokollt;
• Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
• Megérteni, hogy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt, a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig nem lehet másik klinikai vizsgálatban részt venni;
• Intellektuális szint, amely lehetővé teszi a naplók kitöltését a tünetek otthoni regisztrálásához;
• Hajlandó részt venni HIV, HBV és HCV szerológiai vizsgálaton;
• Jó egészségi állapot, jelentős kórtörténet nélkül;
• Fizikális vizsgálat a szűrési időszakban klinikailag jelentős változások nélkül;
• Laboratóriumi vizsgálat szűréskor a normál tartományon belül, a laboratóriumi vagy kóros értékek alapján, orvosi döntés szerint 1 vagy 2 alatti besorolású.

Kizárási kritériumok:

• Súlyos mellékhatások bármilyen védőoltásra, mint például légzési nehézség, angioödéma és anafilaxia;
• Akut vagy krónikus betegségek, például cukorbetegség, szívbetegség, szisztémás artériás magas vérnyomás;
• Antiallergén alkalmazása antigéninjekciókkal, legfeljebb 14 nappal az oltás előtt;
• Immunglobulin-használat a vizsgálati vakcinázást megelőző 12 hónapban;
• vérkészítmények felhasználása az oltást megelőző 12 hónapon belül;
• Bármilyen típusú vakcina alkalmazása a vizsgálat vakcinázása előtt 30 napon belül;
• Bármilyen gyógyszer krónikus alkalmazása, kivéve a homeopátiát és a triviálisokat, orrfiziológiai oldatként és vitaminként;
• Korábbi immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban. Azok a személyek, akik több mint 14 napig alkalmazták ezt a fajta gyógyszert nem immunszuppresszív dózisban, orr-kortikoszteroidként allergiás nátha vagy helyi kortikoszteroidként nem szövődményes dermatitisz esetén, több mint 14 napig bevonhatók a vizsgálatba.
• Bármilyen vizsgálat alatt álló gyógyszer alkalmazása az oltást megelőző egy éven belül.
• Instabil asztma, vagy amely sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubációt igényelhetett az elmúlt 2 évben, vagy amely orális vagy intravénás kortikoszteroid alkalmazását teszi szükségessé.
• Orvos által diagnosztizált koagulopátiák vagy a kapillárisok törékenységéről szóló jelentés (pl.: zúzódások vagy vérzések indokolatlan ok nélkül;
• 2 éves kor előtti görcsök, kivéve a láz okozta görcsöket;
• Pszichiátriai betegségek, amelyek megnehezítik a protokoll betartását, mint például pszichózis, kényszerbetegségek, kezelés alatt álló bipoláris betegség, lítiummal történő kezelést igénylő betegségek és öngyilkossági gondolatok a felvételtől számított elmúlt 5 évben;
• Aktív rosszindulatú (p.e. bármilyen típusú rák) vagy kezelt betegség, amely a vizsgálat során kiújulhat;
• Asplenia (lép hiánya vagy eltávolítása);
• Pozitív HIV bármely immunszuppresszív betegség kórtörténetének szűrővizsgálatában;
• Pozitív szerológia a C hepatitisre a szűrés értékelésében;
• Pozitív antigén HB-k a szűrés értékelésében;
• Az alkoholizmus (CAGE-kritériumok), a bántalmazó ivók vagy alkoholisták kimutatására szolgál, a brazil populációban érvényesítve 88%-os érzékenységgel és 83%-os specificitással, ha a négy lehetséges válasz közül kettő vagy több igenlő (Mansur és Monteiro, 1983). , vagy orvosi döntés szerint;
• Illegális kábítószerrel való visszaélés, orvosi döntés alapján;
• Szerzett vagy veleszületett immunhiány;
• Allergia az oltóanyag-vegyületekre, mint a tojás, a neomicin és a zselatin.