홍역 및 풍진에 대한 이중 바이러스 백신(MR)의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 연구 (MR)
2016년 6월 21일 업데이트: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
젊은 성인의 홍역 및 풍진에 대한 이중 바이러스 백신(MR)의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1상, 공개, 비통제 연구
홍역과 풍진은 전염성이 매우 강한 급성 바이러스성 질환입니다.
WHO에 따르면 홍역 및 풍진 항원을 포함하는 백신에 대한 보편적인 접근을 제공하는 이점을 보여주는 여러 증거가 있는데, 이는 주로 각각 어린이의 사망률과 태아의 기형 때문입니다.
Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz에서 개발 및 생산되는 홍역 및 풍진 예방 백신(MR) 이중 바이러스 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 비대조 공개 임상 1상입니다. , 브라질에서 인간에게 사용하기 위해.
18세에서 49세 사이의 30명의 적격 지원자가 예방 접종을 받고 국소 및 전신 이상 반응과 항체 적정에 대해 모니터링됩니다.
연구 기간은 총 20개월입니다.
연구 개요
상세 설명
Instituto de Tecnologia em Imunobiologicos Bio-Manguinhos/Fiocruz에서 개발 및 생산되는 홍역 및 풍진 예방 백신(MR) 이중 바이러스 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 비대조 공개 임상 1상입니다. , 브라질에서 인간에게 사용하기 위해.
18세에서 49세 사이의 30명의 적격 지원자가 예방 접종을 받고 국소 및 전신 이상 반응과 항체 적정에 대해 모니터링됩니다.
연구 기간은 총 20개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040900
- Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성
- 18세에서 49세 사이의 연령;
- 필요할 때마다 연락을 받을 수 있도록 이름, 주소, 전화번호 및 기타 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다(예: 방문 예정일을 놓친 경우, 방문 일정 확인 연락처, 긴급 안전 알림).
- 연구 프로토콜을 엄격히 따를 의향;
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 연구 참여 기간 동안 종료 후 6개월까지 다른 임상 시험에 참여할 수 없음을 이해하기 위해
- 집에서 증상을 등록하기 위해 일기를 작성할 수 있는 지적 수준;
- HIV, HBV 및 HCV에 대한 혈청학적 검사를 기꺼이 받음;
- 건강 상태가 양호하고 중요한 병력이 없습니다.
- 임상적으로 유의한 변화가 없는 스크리닝 기간의 신체 검사;
- 의학적 결정에 따라 1 또는 2 미만 등급의 비정상 값 또는 검사실에서 결정한 정상 범위 내에서 스크리닝 기간에 검사실 검사.
제외 기준:
- 호흡 곤란, 혈관 부종 및 아나필락시스와 같은 백신 접종에 대한 심각한 부작용;
- 당뇨병, 심장병, 전신성 동맥 고혈압과 같은 급성 또는 만성 질환;
- 백신 접종 전 최대 14일 동안 항원 주사와 함께 항알레르기제 사용;
- 연구 백신접종 전 지난 12개월 동안의 면역글로불린 사용;
- 예방접종 전 12개월 이내의 혈액 제제 사용;
- 연구 백신접종 전 30일 이내에 모든 백신 유형 사용;
- 동종 요법 및 사소한 약물을 제외한 모든 약물을 비강 생리 용액 및 비타민으로 만성 사용;
- 지난 6개월 동안의 이전 면역억제제 또는 세포독성 약물. 14일 이상 동안 알레르기성 비염에 대한 비강 코르티코스테로이드 또는 합병증이 없는 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드와 같은 비면역억제제 용량으로 이러한 종류의 약물을 사용한 개인이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 백신 접종 전 1년 이내에 조사 중인 모든 종류의 약물 사용.
- 불안정한 천식 또는 지난 2년 이내에 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용이 필요한 천식.
- 의사가 진단한 응고병증 또는 모세혈관 취약성에 대한 보고(예: 정당한 이유 없는 타박상 또는 출혈;
- 발열에 의한 경련을 제외한 2세 이전의 경련
- 정신병, 강박 장애, 치료중인 양극성 질환, 리튬 치료가 필요한 질병 및 포함 일로부터 지난 5 년 동안 자살 생각과 같은 프로토콜 준수가 어려운 정신 질환;
- 활성 악성(p.e. 모든 종류의 암) 또는 개인이 연구 동안 재발할 수 있는 치료된 질병;
- Asplenia (비장의 부재 또는 제거);
- 면역억제 질환 병력에 대한 선별 검사에서 양성 HIV;
- 스크리닝 평가에서 C형 간염에 대한 양성 혈청검사;
- 스크리닝 평가에서 양성 항원 HB;
- 알코올 중독(CAGE 기준), 욕설 또는 알코올 중독자를 감지하는 데 사용되며, 브라질 인구에서 민감도 88% 및 특이도 83%로 4개 중 2개 이상이 긍정적인 경우 검증됨(Mansur and Monteiro, 1983) , 또는 의학적 결정에 따라;
- 의학적 결정에 따른 불법 약물 남용;
- 후천성 또는 선천성 면역결핍;
- 계란, 네오마이신 및 젤라틴과 같은 백신 화합물에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 이중 바이러스 백신(MR)
홍역 및 풍진 백신
|
홍역 및 풍진 백신, 단일군
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 백신의 안전성 및 내약성 분석
기간: 9개월
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연구 백신을 접종한 피험자 사이에서 심각한 이상 반응의 발생을 평가하기 위함.
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9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 분석
기간: 9개월
|
백신 접종 후 항체와 백신 접종 전 항체 사이의 면역 반응을 평가하기 위해.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose CerbinoNeto, PHD, Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos, Fiocruz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASCLIN 002/2014
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