Estudio para evaluar la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna doble viral (MR) contra el sarampión y la rubéola (MR)

Criterios de inclusión:

• Masculino
• Edad entre 18 y 49 años;
• Dispuesto a proporcionar nombre, dirección, teléfono y otra información de contacto para ser contactado, cuando sea necesario (ejemplo: en caso de perder una visita programada, contacto para confirmar la programación de una visita, notificaciones urgentes de seguridad);
• Dispuesto a seguir estrictamente el protocolo de estudio;
• Capacidad de comprensión y firma en el Formulario de Consentimiento Informado;
• Comprender la imposibilidad de participar en otro ensayo clínico durante el tiempo de participación en el estudio, hasta 6 meses después de su conclusión;
• Nivel intelectual que permita llenar los diarios para el registro de síntomas en el hogar;
• Dispuesto a someterse a pruebas serológicas para VIH, VHB y VHC;
• Gozar de buena salud, sin antecedentes médicos significativos;
• Examen físico en el período de selección sin cambios clínicamente significativos;
• Examen de laboratorio en el período de selección dentro de los rangos normales, determinados por el laboratorio o valores anormales, con una calificación inferior a 1 o 2, según decisión médica.

Criterio de exclusión:

• Reacción adversa grave a cualquier vacunación, como dificultad respiratoria, angioedema y anafilaxia;
• Enfermedades agudas o crónicas, como diabetes, cardiopatías, hipertensión arterial sistémica;
• Uso de antialérgicos con inyecciones de antígenos en un plazo máximo de 14 días antes de la vacunación;
• Uso de inmunoglobulina en los últimos 12 meses antes de la vacunación del estudio;
• Uso de hemoderivados en los 12 meses anteriores a la vacunación;
• Uso de cualquier tipo de vacuna dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio;
• Uso crónico de cualquier medicamento, excepto homeopatía, y triviales, como solución fisiológica nasal y vitaminas;
• Medicación inmunosupresora o citotóxica previa, en los últimos 6 meses. Las personas que han hecho uso de este tipo de medicación en dosis no inmunosupresoras, como corticosteroides nasales para la rinitis alérgica o corticosteroides tópicos para la dermatitis no complicada, por más de 14 días, pueden ser incluidos en el estudio.
• Uso de cualquier tipo de medicamento bajo investigación dentro de un año antes de la vacunación.
• Asma inestable o que haya requerido atención urgente, hospitalización o intubación en los últimos 2 años, o que requiera el uso de corticosteroides orales o intravenosos.
• Coagulopatías diagnosticadas por un médico o informe de fragilidad capilar (ej: hematomas o hemorragias sin causa justificada;
• Convulsiones, excepto las causadas por fiebre, antes de los 2 años;
• Enfermedad psiquiátrica que dificulte la adherencia al protocolo, como psicosis, trastornos obsesivo-compulsivos, enfermedad bipolar en tratamiento, enfermedades que requieran tratamiento con litio e ideas suicidas en los últimos 5 años desde la inclusión;
• Activo maligno (p.e. cualquier tipo de cáncer) o enfermedad tratada, a la que el individuo pueda recaer durante el estudio;
• Asplenia (ausencia de bazo o su eliminación);
• VIH positivo en el examen de detección de antecedentes de cualquier enfermedad inmunosupresora;
• Serología positiva para hepatitis C en la evaluación de tamizaje;
• Antígeno HBs positivo en la evaluación de tamizaje;
• Alcoholismo (criterios CAGE), utilizado para la detección de bebedores abusivos o alcohólicos, validado en la población brasileña con sensibilidad del 88% y especificidad del 83%, si dos o más respuestas, entre cuatro posibles, son afirmativas (Mansur y Monteiro, 1983) , o según decisión médica;
• Abuso de drogas ilícitas, según decisión médica;
• Inmunodeficiencia adquirida o congénita;
• Alergia a los compuestos vacunales, como huevo, neomicina y gelatina.