DNX-2401 とインターフェロン ガンマ (IFN-γ) による再発性神経膠芽腫または神経膠肉腫の脳腫瘍 (TARGET-I)
再発膠芽腫または膠肉腫（TARGET-I）に対する条件付き複製アデノウイルス（DNX-2401）およびインターフェロンガンマ（IFN-γ）の第1b相無作為化多施設非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
試験の無作為化部分の登録は完了しており、腫瘍反応と安全性の継続的な評価が行われています。 追加の被験者はランダム化されず、インターフェロンガンマ（IFN-γ）も投与されません。
研究の無作為化されていない部分は、スクリーニングと登録のために公開されています。 適格な被験者は、アルシオンMEMSカニューレ（AMC™）システム（カニューレ）を使用して、再発性神経膠芽腫または神経膠肉腫脳腫瘍へのDNX-2401の単回腫瘍内注射を受けます。 腫瘍反応と安全性が評価されます。
DNX-2401を受け取った後、被験者は、安全性モニタリング、MRIスキャン、およびその他の評価のために、最大18か月間、定期的に研究訪問のためにクリニックに戻ります。 その後、安全と生存のために綿密に追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1回目または2回目の再発のみの膠芽腫または膠肉腫
- -以前の外科的切除、化学療法、または放射線療法に失敗した後の腫瘍の再発または進行が記録されている
- 2つの垂直な直径で1.0cm以上の腫瘍サイズ
- 外科的切除を受けていない、または肉眼的全切除が不可能な人
- Karnofsky Performance Status 70% 以上
除外基準:
- 複数の頭蓋内悪性神経膠腫病変
- -腫瘍注射中に心室貫通のリスクをもたらす腫瘍の位置または関与
- 両半球または上衣下に関与する腫瘍または脳脊髄液播種の疑いのある腫瘍
- 脳幹の腫瘍
- 文書化された頭蓋外転移
- MRIを受けることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -カニューレを使用してDNX-2401を腫瘍に投与するために必要な手術を妨げる病状
- -免疫不全の被験者、または自己免疫状態、活動性肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の人
- リ・フラウメニ症候群
関連するプロトコル バージョンで概説されているように、他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DNX-2401単体
DNX-2401の単回腫瘍内注射
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無作為化されたグループでは、脳腫瘍の生検と再発性神経膠芽腫/神経膠肉腫の組織学的確認に続いて、DNX-2401の単回注射が脳腫瘍に直接投与され、その後のインターフェロンガンマ（IFN-γ）の有無にかかわらず投与されました。 追加の被験者は無作為化されません。 DNX-2401の単回腫瘍内用量は、カニューレによって送達されます。
他の名前：
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実験的：DNX-2401 + インターフェロンガンマ (IFN-γ)
インターフェロン ガンマ (IFN-γ) を 14 日目から開始
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無作為化されたグループでは、脳腫瘍の生検と再発性神経膠芽腫/神経膠肉腫の組織学的確認に続いて、DNX-2401の単回注射が脳腫瘍に直接投与され、その後のインターフェロンガンマ（IFN-γ）の有無にかかわらず投与されました。 追加の被験者は無作為化されません。 DNX-2401の単回腫瘍内用量は、カニューレによって送達されます。
他の名前：
無作為化されたグループでは、DNX-2401 の単回注射に続いてインターフェロン ガンマ (IFN-γ) が投与されました。
DNX-2401に続いて、追加の被験者は無作為化されたり、IFN-γを受けたりしません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIスキャンレビューによって決定された客観的奏効率（ORR）
時間枠：1.5年
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間隔の腫瘍サイズの変化が測定されます
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床検査結果および神経学的検査所見の変化を含む、有害事象の発生率および重症度
時間枠：1.5年
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イベントは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 を使用して分類されます。
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1.5年
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DNX-2401 とインターフェロン ガンマの投与後に免疫学的および生物学的影響を受けた被験者の数
時間枠：1.5年
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臨床検査結果およびその他の評価は、効果を決定するために利用されます
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1.5年
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ステロイドの使用（用量と頻度）および臨床および KPS ステータスの全体的な変化と研究群の割り当てごとの変化
時間枠：1.5年
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1.5年
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全生存期間 (OS)、無増悪生存期間 (PFS)、および臨床的利益率 (CBR)。
時間枠：1.5年
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1.5年
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QOLアンケートへの回答の変化
時間枠：1.5年
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1.5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nam Tran, MD, PhD、Moffitt Cancer Center
- 主任研究者：Karen Fink, MD, PhD、Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
- 主任研究者：Vinay Puduvalli, MBBS、Ohio State University: James Cancer Center
- 主任研究者：Frederick Lang, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2401BT-IFN-001
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