Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNX-2401 met Interferon Gamma (IFN-γ) voor recidiverend glioblastoom of gliosarcoom hersentumoren (TARGET-I)

12 juli 2018 bijgewerkt door: DNAtrix, Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase 1b-studie van een voorwaardelijk replicatief adenovirus (DNX-2401) en interferon-gamma (IFN-γ) voor recidiverend glioblastoom of gliosarcoom (TARGET-I)

Glioblastoom (GBM) en gliosarcoom (GS) zijn de meest voorkomende en agressieve vormen van kwaadaardige primaire hersentumor bij volwassenen en kunnen resistent zijn tegen conventionele therapieën. Het doel van deze Fase Ib-studie is om te evalueren hoe goed een recidiverend glioblastoom of gliosarcoomtumor reageert op één injectie met DNX-2401, een genetisch gemodificeerd, voorwaardelijk replicerend en oncolytisch, van de mens afkomstig adenovirus. DNX-2401 wordt rechtstreeks in de tumor afgeleverd, waar het een actieve infectie kan veroorzaken door tumorcellen te repliceren en te doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inschrijving is voltooid voor het gerandomiseerde deel van de studie met voortdurende evaluatie van tumorrespons en veiligheid. Er zullen geen extra proefpersonen worden gerandomiseerd of interferon-gamma (IFN-γ) krijgen.

Het niet-gerandomiseerde deel van de studie staat open voor screening en inschrijving. In aanmerking komende proefpersonen zullen een enkele intratumorale injectie van DNX-2401 krijgen in een recidiverend glioblastoom of gliosarcoom hersentumor met behulp van het Alcyone MEMS Cannula (AMC™)-systeem (canule). Tumorrespons en veiligheid zullen worden geëvalueerd.

Na ontvangst van DNX-2401 zullen proefpersonen gedurende maximaal 18 maanden met regelmatige tussenpozen terugkeren naar de kliniek voor studiebezoeken voor veiligheidsmonitoring, MRI-scans en andere beoordelingen. Daarna zullen ze nauwlettend worden gevolgd voor veiligheid en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glioblastoom of gliosarcoom alleen bij eerste of tweede recidief
  • Gedocumenteerde tumorrecidief of -progressie na falen van eerdere chirurgische resectie, chemotherapie of bestraling
  • Tumorgrootte groter dan of gelijk aan 1,0 cm in twee loodrecht op elkaar staande diameters
  • Geen chirurgische resectie ondergaan of bij wie een totale resectie niet mogelijk is
  • Prestatiestatus Karnofsky groter dan of gelijk aan 70%

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere intracraniale maligne glioomlaesies
  • Locatie of betrokkenheid van de tumor die zou resulteren in het risico van ventriculaire penetratie tijdens tumorinjectie
  • Tumor waarbij beide hemisferen betrokken zijn of die waarbij het subependym betrokken is of vermoedelijke verspreiding van hersenvocht
  • Tumor waarbij hersenstam betrokken is
  • Gedocumenteerde extracraniale metastase
  • Onvermogen om MRI te ondergaan
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Elke medische aandoening die de operatie uitsluit die nodig is om DNX-2401 in de tumor toe te dienen met behulp van de canule
  • Immuungecompromitteerde personen of personen met auto-immuunziekten, actieve hepatitis of positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Li-Fraumeni-syndroom

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn, zoals uiteengezet in de relevante protocolversie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DNX-2401 alleen
Eenmalige intratumorale injectie van DNX-2401
Geneesmiddel: Eenmalige intratumorale injectie van DNX-2401

In de gerandomiseerde groep werd, na hersentumorbiopsie en histologische bevestiging van recidiverend glioblastoom/gliosarcoom, een enkele injectie van DNX-2401 rechtstreeks in de hersentumor toegediend met of zonder daaropvolgende interferon-gamma (IFN-γ)

Er worden geen extra onderwerpen gerandomiseerd. Een enkele intratumorale dosis DNX-2401 wordt toegediend via een canule.

Andere namen:
  • Oncolytisch virus
  • Genetisch gemodificeerd adenovirus
Experimenteel: DNX-2401 + Interferon-gamma (IFN-γ)
Interferon-gamma (IFN-γ) vanaf dag 14
Geneesmiddel: Eenmalige intratumorale injectie van DNX-2401

In de gerandomiseerde groep werd, na hersentumorbiopsie en histologische bevestiging van recidiverend glioblastoom/gliosarcoom, een enkele injectie van DNX-2401 rechtstreeks in de hersentumor toegediend met of zonder daaropvolgende interferon-gamma (IFN-γ)

Er worden geen extra onderwerpen gerandomiseerd. Een enkele intratumorale dosis DNX-2401 wordt toegediend via een canule.

Andere namen:
  • Oncolytisch virus
  • Genetisch gemodificeerd adenovirus
Geneesmiddel: Interferon-gamma
In de gerandomiseerde groep werd een enkele injectie met DNX-2401 gevolgd door interferon-gamma (IFN-γ). Er zullen geen extra proefpersonen worden gerandomiseerd of IFN-γ krijgen volgens DNX-2401
Andere namen:
  • immunotherapie
  • Actimmuun
  • gamma-interferon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bepaald door beoordeling van de MRI-scan
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Interval verandering van de tumorgrootte zal worden gemeten
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen, inclusief veranderingen in laboratoriumtestresultaten en bevindingen van neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Gebeurtenissen worden geclassificeerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03
1,5 jaar
Aantal proefpersonen met immunologische en biologische effecten na DNX-2401 met Interferon-gamma
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Laboratoriumtestresultaten en andere beoordelingen zullen worden gebruikt om effecten te bepalen
1,5 jaar
Veranderingen in het gebruik van steroïden (dosis en frequentie) en klinische en KPS-status in het algemeen en per onderzoeksarmtoewijzing
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS) en clinical benefit rate (CBR).
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Veranderingen in antwoorden op vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2401BT-IFN-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren