DNX-2401 con interferón gamma (IFN-γ) para tumores cerebrales de glioblastoma o gliosarcoma recurrentes (TARGET-I)
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, multicéntrico y abierto de un adenovirus condicionalmente replicativo (DNX-2401) e interferón gamma (IFN-γ) para el glioblastoma o gliosarcoma recurrente (TARGET-I)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se completó la inscripción para la parte aleatoria del estudio con una evaluación continua de la respuesta y la seguridad del tumor. Ningún sujeto adicional será aleatorizado ni recibirá interferón gamma (IFN-γ).
La parte no aleatoria del estudio está abierta para evaluación e inscripción. Los sujetos elegibles recibirán una única inyección intratumoral de DNX-2401 en un tumor cerebral de glioblastoma o gliosarcoma recurrente mediante el sistema de cánula MEMS de Alcyone (AMC™) (cánula). Se evaluará la respuesta tumoral y la seguridad.
Después de recibir DNX-2401, los sujetos regresarán a la clínica para visitas de estudio a intervalos regulares para monitoreo de seguridad, resonancias magnéticas y otras evaluaciones por hasta 18 meses. A partir de entonces, serán seguidos de cerca por seguridad y supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glioblastoma o gliosarcoma solo en la primera o segunda recurrencia
- Recurrencia o progresión tumoral documentada después de una resección quirúrgica previa fallida, quimioterapia o radiación
- Tamaño tumoral mayor o igual a 1,0 cm en dos diámetros perpendiculares
- No sometidos a resección quirúrgica o para quienes no es posible la resección total macroscópica
- Estado de desempeño de Karnofsky mayor o igual al 70%
Criterio de exclusión:
- Múltiples lesiones de glioma maligno intracraneal
- Ubicación del tumor o afectación que daría lugar a riesgo de penetración ventricular durante la inyección del tumor
- Tumor que afecta a ambos hemisferios o que afecta al subepéndimo o sospecha de diseminación del líquido cefalorraquídeo
- Tumor que afecta al tronco encefálico
- Metástasis extracraneal documentada
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Hembras embarazadas o lactantes
- Cualquier condición médica que impida la cirugía necesaria para administrar DNX-2401 en el tumor usando la cánula
- Sujetos inmunocomprometidos o con enfermedades autoinmunes, hepatitis activa o positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Síndrome de Li-Fraumeni
Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo, tal como se describe en la versión pertinente del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DNX-2401 solo
Inyección intratumoral única de DNX-2401
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En el grupo aleatorizado, después de la biopsia del tumor cerebral y la confirmación histológica de glioblastoma/gliosarcoma recurrente, se administró una única inyección de DNX-2401 directamente en el tumor cerebral con o sin interferón gamma (IFN-γ) posterior. No se asignarán al azar sujetos adicionales. Se administrará una dosis intratumoral única de DNX-2401 mediante una cánula.
Otros nombres:
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Experimental: DNX-2401 + Interferón gamma (IFN-γ)
Interferón gamma (IFN-γ) a partir del día 14
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En el grupo aleatorizado, después de la biopsia del tumor cerebral y la confirmación histológica de glioblastoma/gliosarcoma recurrente, se administró una única inyección de DNX-2401 directamente en el tumor cerebral con o sin interferón gamma (IFN-γ) posterior. No se asignarán al azar sujetos adicionales. Se administrará una dosis intratumoral única de DNX-2401 mediante una cánula.
Otros nombres:
En el grupo aleatorizado, una única inyección de DNX-2401 fue seguida de interferón gamma (IFN-γ).
Ningún sujeto adicional será aleatorizado ni recibirá IFN-γ después de DNX-2401
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por revisión de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Se medirá el cambio en el tamaño del tumor a intervalos
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos, incluidos los cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio y los hallazgos del examen neurológico
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Los eventos se clasifican utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03
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1,5 años
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Número de sujetos con efectos inmunológicos y biológicos tras DNX-2401 con Interferón gamma
Periodo de tiempo: 1,5 años
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Los resultados de las pruebas de laboratorio y otras evaluaciones se utilizarán para determinar los efectos.
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1,5 años
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Cambios en el uso de esteroides (dosis y frecuencia) y estado clínico y KPS en general y por asignación de brazo de estudio
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Supervivencia general (SG), supervivencia libre de progresión (PFS) y tasa de beneficio clínico (CBR).
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Cambios en las respuestas a los cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
- Investigador principal: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
- Investigador principal: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Glioma
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Gliosarcoma
- Cerebro
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Glioblastoma
- Cáncer de cerebro
- SNC
- Aguja
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias por tipo histológico
- DNX-2401
- Ciencias de la vida de Alcyone
- Delta-24-RGD
- Tumor cerebral maligno
- Interferón gamma
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Adenovirus con capacidad de replicación condicional
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- AMC™
- Sistema de cánula MEMS Alcyone (AMC™)
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Gliosarcoma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Interferones
- Interferón-gamma
Otros números de identificación del estudio
- 2401BT-IFN-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .