Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNX-2401 z interferonem gamma (IFN-γ) w leczeniu nawracających guzów mózgu glejaka wielopostaciowego lub glejaka mięsaka (TARGET-I)

12 lipca 2018 zaktualizowane przez: DNAtrix, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b warunkowo replikującego się adenowirusa (DNX-2401) i interferonu gamma (IFN-γ) w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego lub glejaka mięsaka (TARGET-I)

Glejak wielopostaciowy (GBM) i glejak mięsak (GS) są najczęstszymi i najbardziej agresywnymi formami złośliwego pierwotnego guza mózgu u dorosłych i mogą być oporne na konwencjonalne terapie. Celem tego badania fazy Ib jest ocena, jak dobrze nawracający glejak wielopostaciowy lub nowotwór glejaka odpowiada na jedno wstrzyknięcie DNX-2401, genetycznie zmodyfikowanego, warunkowo replikującego się i onkolitycznego adenowirusa pochodzenia ludzkiego. DNX-2401 jest dostarczany bezpośrednio do guza, gdzie może wywołać aktywną infekcję poprzez replikację i zabijanie komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakończono rekrutację do randomizowanej części badania z trwającą oceną odpowiedzi guza i bezpieczeństwa. Żaden dodatkowy pacjent nie zostanie zrandomizowany ani nie otrzyma interferonu gamma (IFN-γ).

Nierandomizowana część badania jest otwarta do badań przesiewowych i rekrutacji. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do guza DNX-2401 do nawracającego glejaka wielopostaciowego lub guza glejakakomięsaka przy użyciu systemu (kaniuli) Alcyone MEMS Cannula (AMC™). Oceniona zostanie odpowiedź guza i bezpieczeństwo.

Po otrzymaniu DNX-2401 pacjenci będą powracać do kliniki na wizyty studyjne w regularnych odstępach czasu w celu monitorowania bezpieczeństwa, skanów MRI i innych ocen przez okres do 18 miesięcy. Następnie będą ściśle śledzeni ze względu na bezpieczeństwo i przetrwanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glejak wielopostaciowy lub glejak mięsak tylko w pierwszym lub drugim nawrocie
  • Udokumentowany nawrót lub progresja guza po niepowodzeniu wcześniejszej resekcji chirurgicznej, chemioterapii lub radioterapii
  • Wielkość guza większa lub równa 1,0 cm w dwóch prostopadłych średnicach
  • Niepoddawany resekcji chirurgicznej lub u których całkowita resekcja całkowita nie jest możliwa
  • Status wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Mnogie zmiany złośliwe glejaka wewnątrzczaszkowego
  • Lokalizacja lub zajęcie guza, które skutkowałoby ryzykiem penetracji komory podczas wstrzyknięcia guza
  • Guz obejmujący obie półkule lub obejmujący podwyściółkę lub podejrzenie rozsiewu płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Guz obejmujący pień mózgu
  • Udokumentowane przerzuty pozaczaszkowe
  • Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jakikolwiek stan chorobowy wykluczający operację niezbędną do podania DNX-2401 do guza za pomocą kaniuli
  • Osoby z obniżoną odpornością lub osoby z chorobami autoimmunologicznymi, aktywnym zapaleniem wątroby lub z dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Zespół Li-Fraumeni

Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia, jak określono w odpowiedniej wersji protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko DNX-2401
Pojedyncze wstrzyknięcie do guza DNX-2401
Lek: Pojedyncze wstrzyknięcie do guza DNX-2401

W randomizowanej grupie, po biopsji guza mózgu i histologicznym potwierdzeniu nawrotu glejaka wielopostaciowego/glejakomięsaka, pojedyncza iniekcja DNX-2401 została podana bezpośrednio do guza mózgu z lub bez późniejszego podania interferonu gamma (IFN-γ)

Żadne dodatkowe przedmioty nie będą losowane. Pojedyncza dawka do guza DNX-2401 zostanie dostarczona przez kaniulę.

Inne nazwy:
  • Wirus onkolityczny
  • Genetycznie zmodyfikowany adenowirus
Eksperymentalny: DNX-2401 + Interferon gamma (IFN-γ)
Interferon gamma (IFN-γ) począwszy od dnia 14
Lek: Pojedyncze wstrzyknięcie do guza DNX-2401

W randomizowanej grupie, po biopsji guza mózgu i histologicznym potwierdzeniu nawrotu glejaka wielopostaciowego/glejakomięsaka, pojedyncza iniekcja DNX-2401 została podana bezpośrednio do guza mózgu z lub bez późniejszego podania interferonu gamma (IFN-γ)

Żadne dodatkowe przedmioty nie będą losowane. Pojedyncza dawka do guza DNX-2401 zostanie dostarczona przez kaniulę.

Inne nazwy:
  • Wirus onkolityczny
  • Genetycznie zmodyfikowany adenowirus
Lek: Interferon gamma
W grupie randomizowanej po pojedynczym wstrzyknięciu DNX-2401 podano interferon gamma (IFN-γ). Po DNX-2401 żadni dodatkowi pacjenci nie zostaną zrandomizowani ani nie otrzymają IFN-γ
Inne nazwy:
  • immunoterapia
  • Immunologiczny
  • interferon gamma

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony na podstawie przeglądu skanu MRI
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zmierzona zostanie interwałowa zmiana wielkości guza
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i wynikach badań neurologicznych
Ramy czasowe: 1,5 roku
Zdarzenia są klasyfikowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.03
1,5 roku
Liczba osób z efektami immunologicznymi i biologicznymi po DNX-2401 z interferonem gamma
Ramy czasowe: 1,5 roku
Wyniki badań laboratoryjnych i inne oceny zostaną wykorzystane do określenia skutków
1,5 roku
Zmiany w stosowaniu sterydów (dawka i częstotliwość) oraz ogólny stan kliniczny i KPS oraz przydział do ramienia badania
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Całkowite przeżycie (OS), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i odsetek korzyści klinicznych (CBR).
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Zmiany w odpowiedziach na kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Główny śledczy: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Główny śledczy: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Główny śledczy: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2401BT-IFN-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj