Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DNX-2401 med interferon gamma (IFN-γ) för återkommande glioblastom eller gliosarkom hjärntumörer (TARGET-I)

12 juli 2018 uppdaterad av: DNAtrix, Inc.

En fas 1b, randomiserad, multicenter, öppen studie av ett villkorligt replikativt adenovirus (DNX-2401) och interferon gamma (IFN-γ) för återkommande glioblastom eller gliosarkom (TARGET-I)

Glioblastom (GBM) och gliosarkom (GS) är de vanligaste och mest aggressiva formerna av maligna primär hjärntumör hos vuxna och kan vara resistenta mot konventionella terapier. Syftet med denna fas Ib-studie är att utvärdera hur väl en återkommande glioblastom eller gliosarkomtumör svarar på en injektion av DNX-2401, ett genetiskt modifierat, villkorligt replikativt och onkolytiskt humant härlett adenovirus. DNX-2401 levereras direkt in i tumören där den kan etablera en aktiv infektion genom att replikera in och döda tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivningen har slutförts för den randomiserade delen av studien med pågående utvärdering av tumörsvar och säkerhet. Inga ytterligare försökspersoner kommer att randomiseras eller få interferon gamma (IFN-γ).

Den icke-randomiserade delen av studien är öppen för screening och registrering. Kvalificerade försökspersoner kommer att få en enda intratumoral injektion av DNX-2401 i en återkommande glioblastom eller gliosarkom hjärntumör med hjälp av Alcyone MEMS Cannula (AMC™) System (kanyl). Tumörrespons och säkerhet kommer att utvärderas.

Efter att ha mottagit DNX-2401 kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för studiebesök med jämna mellanrum för säkerhetsövervakning, MRI-skanningar och andra bedömningar i upp till 18 månader. Därefter kommer de att följas noga för säkerhet och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glioblastom eller gliosarkom endast vid första eller andra recidiv
  • Dokumenterad tumörrecidiv eller progression efter misslyckad tidigare kirurgisk resektion, kemoterapi eller strålning
  • Tumörstorlek större än eller lika med 1,0 cm i två vinkelräta diametrar
  • Inte genomgår kirurgisk resektion eller för vilka total resektion inte är möjlig
  • Karnofsky Performance Status större än eller lika med 70 %

Exklusions kriterier:

  • Flera intrakraniella maligna gliomlesioner
  • Tumörlokalisering eller involvering som skulle resultera i risk för ventrikulär penetration under tumörinjektion
  • Tumör som involverar båda hemisfärerna eller det som involverar subependymet eller misstänkt cerebrospinalvätskespridning
  • Tumör som involverar hjärnstammen
  • Dokumenterad extrakraniell metastasering
  • Oförmåga att genomgå MRT
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla medicinska tillstånd som utesluter den operation som krävs för att administrera DNX-2401 i tumören med hjälp av kanylen
  • Immunförsvagade försökspersoner eller de med autoimmuna tillstånd, aktiv hepatit eller positiva för humant immunbristvirus (HIV)
  • Li-Fraumeni syndrom

Andra protokolldefinierade inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla enligt beskrivningen i den relevanta protokollversionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart DNX-2401
Enstaka intratumoral injektion av DNX-2401
Läkemedel: Enstaka intratumoral injektion av DNX-2401

I den randomiserade gruppen, efter hjärntumörbiopsi och histologisk bekräftelse av återkommande glioblastom/gliosarkom, administrerades en enda injektion av DNX-2401 direkt i hjärntumören med eller utan efterföljande interferon gamma (IFN-γ)

Inga ytterligare ämnen kommer att randomiseras. En enkel intratumoral dos av DNX-2401 kommer att levereras med kanyl.

Andra namn:
  • Onkolytiskt virus
  • Genetiskt modifierat adenovirus
Experimentell: DNX-2401 + Interferon gamma (IFN-γ)
Interferon gamma (IFN-y) med början på dag 14
Läkemedel: Enstaka intratumoral injektion av DNX-2401

I den randomiserade gruppen, efter hjärntumörbiopsi och histologisk bekräftelse av återkommande glioblastom/gliosarkom, administrerades en enda injektion av DNX-2401 direkt i hjärntumören med eller utan efterföljande interferon gamma (IFN-γ)

Inga ytterligare ämnen kommer att randomiseras. En enkel intratumoral dos av DNX-2401 kommer att levereras med kanyl.

Andra namn:
  • Onkolytiskt virus
  • Genetiskt modifierat adenovirus
Läkemedel: Interferon-gamma
I den randomiserade gruppen följdes en enda injektion av DNX-2401 av interferon gamma (IFN-y). Inga ytterligare försökspersoner kommer att randomiseras eller få IFN-γ efter DNX-2401
Andra namn:
  • immunterapi
  • Actimmune
  • gamma-interferon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) bestäms av MRT-granskning
Tidsram: 1,5 år
Intervalltumörstorleksförändring kommer att mätas
1,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, inklusive förändringar i laboratorietestresultat och neurologiska undersökningsfynd
Tidsram: 1,5 år
Händelser klassificeras med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
1,5 år
Antal försökspersoner med immunologiska och biologiska effekter efter DNX-2401 med interferon gamma
Tidsram: 1,5 år
Laboratorietestresultat och andra bedömningar kommer att användas för att fastställa effekter
1,5 år
Förändringar i steroidanvändning (dos och frekvens) och klinisk och KPS-status övergripande och per studiearmstilldelning
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) och klinisk nytta (CBR).
Tidsram: 1,5 år
1,5 år
Förändringar i svar på frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: 1,5 år
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Huvudutredare: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Huvudutredare: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Huvudutredare: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2401BT-IFN-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera