Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNX-2401 interferonigammalla (IFN-γ) uusiutuviin glioblastoomaan tai gliosarkoomaan aivokasvainten hoitoon (TARGET-I)

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: DNAtrix, Inc.

Vaihe 1b, satunnaistettu, monikeskus, avoin tutkimus ehdollisesti replikatiivisesta adenoviruksesta (DNX-2401) ja interferonigammasta (IFN-γ) uusiutuvan glioblastooman tai gliosarkooman (TARGET-I) varalta

Glioblastooma (GBM) ja gliosarkooma (GS) ovat yleisimmät ja aggressiivisimmat pahanlaatuisen primaarisen aivokasvaimen muodot aikuisilla, ja ne voivat olla vastustuskykyisiä tavanomaisille hoidoille. Tämän vaiheen Ib tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin uusiutuva glioblastooma- tai gliosarkoomakasvain reagoi yhdelle DNX-2401-injektiolle, geneettisesti muunnetulle, ehdollisesti replikoituvalle ja onkolyyttiselle ihmisperäiselle adenovirukselle. DNX-2401 kuljetetaan suoraan kasvaimeen, jossa se voi muodostaa aktiivisen infektion replikoitumalla ja tappamalla kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuminen tutkimuksen satunnaistettuun osaan on saatettu päätökseen kasvaimen vasteen ja turvallisuuden jatkuvan arvioinnin kanssa. Muita koehenkilöitä ei satunnaisteta tai heille ei anneta gamma-interferonia (IFN-y).

Tutkimuksen ei-satunnaistettu osa on avoinna seulontaa ja ilmoittautumista varten. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat yhden intratumoraalisen DNX-2401-injektion toistuvaan glioblastoomaan tai gliosarkoomaan aivokasvaimeen käyttämällä Alcyone MEMS Cannula (AMC™) -järjestelmää (kanyyli). Kasvaimen vaste ja turvallisuus arvioidaan.

DNX-2401:n saatuaan koehenkilöt palaavat klinikalle säännöllisin väliajoin opintokäynneille turvallisuusseurantaa, MRI-skannauksia ja muita arviointeja varten jopa 18 kuukauden ajan. Sen jälkeen heitä seurataan tiiviisti turvallisuuden ja selviytymisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glioblastooma tai gliosarkooma vain ensimmäisessä tai toisessa uusiutumisessa
  • Dokumentoitu kasvaimen uusiutuminen tai eteneminen epäonnistuneen aiemman kirurgisen resektion, kemoterapian tai sädehoidon jälkeen
  • Kasvaimen koko on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 cm kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa
  • Jolle ei tehdä kirurgista resektiota tai jolle kokonaisresektio ei ole mahdollista
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​suurempi tai yhtä suuri kuin 70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita kallonsisäisiä pahanlaatuisia glioomavaurioita
  • Kasvaimen sijainti tai osallisuus, joka johtaisi ventrikulaarisen tunkeutumisen riskiin kasvaininjektion aikana
  • Kasvain, joka käsittää molemmat pallonpuoliskot tai se, johon liittyy subependyma tai epäillään aivo-selkäydinnesteen leviämistä
  • Aivorunkoon liittyvä kasvain
  • Dokumentoitu ekstrakraniaalinen etäpesäke
  • Kyvyttömyys käydä MRI:ssä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Mikä tahansa sairaus, joka estää DNX-2401:n annostelemiseksi kasvaimeen kanyylin avulla tarvittavan leikkauksen
  • Immuunipuutospotilaat tai henkilöt, joilla on autoimmuunisairaus, aktiivinen hepatiitti tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Li-Fraumenin oireyhtymä

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa, kuten on kuvattu asiaankuuluvassa protokollaversiossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DNX-2401 yksin
DNX-2401:n yksittäinen intratumoraalinen injektio
Lääke: DNX-2401:n yksittäinen intratumoraalinen injektio

Satunnaistetussa ryhmässä aivokasvaimen biopsian ja toistuvan glioblastooman/gliosarkooman histologisen vahvistuksen jälkeen yksi DNX-2401-injektio annettiin suoraan aivokasvaimeen joko gamma-interferoni (IFN-γ) kanssa tai ilman sitä.

Muita aiheita ei satunnaisteta. Yksittäinen intratumoraalinen DNX-2401-annos kuljetetaan kanyylillä.

Muut nimet:
  • Onkolyyttinen virus
  • Geneettisesti muunneltu adenovirus
Kokeellinen: DNX-2401 + gamma-interferoni (IFN-γ)
Interferoni gamma (IFN-y) alkaen päivästä 14
Lääke: DNX-2401:n yksittäinen intratumoraalinen injektio

Satunnaistetussa ryhmässä aivokasvaimen biopsian ja toistuvan glioblastooman/gliosarkooman histologisen vahvistuksen jälkeen yksi DNX-2401-injektio annettiin suoraan aivokasvaimeen joko gamma-interferoni (IFN-γ) kanssa tai ilman sitä.

Muita aiheita ei satunnaisteta. Yksittäinen intratumoraalinen DNX-2401-annos kuljetetaan kanyylillä.

Muut nimet:
  • Onkolyyttinen virus
  • Geneettisesti muunneltu adenovirus
Lääke: Interferoni-gamma
Satunnaistetussa ryhmässä yksittäistä DNX-2401-injektiota seurasi gamma-interferoni (IFN-y). Muita koehenkilöitä ei satunnaisteta tai saada IFN-y:ta DNX-2401:n jälkeen
Muut nimet:
  • immunoterapia
  • Actimmune
  • gamma-interferoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritetty MRI-skannauksen tarkastelulla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Intervalli kasvaimen koon muutos mitataan
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus, mukaan lukien muutokset laboratoriotestien tuloksissa ja neurologisten tutkimusten löydöksissä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Tapahtumat luokitellaan käyttämällä CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -versiota 4.03
1,5 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on immunologisia ja biologisia vaikutuksia DNX-2401:n ja gamma-interferonihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
Laboratoriotestituloksia ja muita arviointeja hyödynnetään vaikutusten määrittämiseen
1,5 vuotta
Muutokset steroidien käytössä (annos ja esiintymistiheys) sekä kliinisen ja KPS:n tila kokonaisuudessaan ja tutkimusryhmäkohtaisesti
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kliininen hyötysuhde (CBR).
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Muutoksia elämänlaatukyselyiden vastauksissa
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DNAtrix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Päätutkija: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Päätutkija: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Päätutkija: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2401BT-IFN-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa