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DNX-2401 avec interféron gamma (IFN-γ) pour les tumeurs cérébrales récidivantes du glioblastome ou du gliosarcome (TARGET-I)

12 juillet 2018 mis à jour par: DNAtrix, Inc.

Une étude de phase 1b, randomisée, multicentrique et ouverte sur un adénovirus à réplication conditionnelle (DNX-2401) et l'interféron gamma (IFN-γ) pour le glioblastome ou le gliosarcome récurrent (TARGET-I)

Le glioblastome (GBM) et le gliosarcome (GS) sont les formes les plus courantes et les plus agressives de tumeur cérébrale primaire maligne chez l'adulte et peuvent être résistantes aux thérapies conventionnelles. Le but de cette étude de phase Ib est d'évaluer dans quelle mesure un glioblastome ou une tumeur de gliosarcome récurrent répond à une injection de DNX-2401, un adénovirus d'origine humaine génétiquement modifié, conditionnellement réplicatif et oncolytique. Le DNX-2401 est administré directement dans la tumeur où il peut établir une infection active en se répliquant et en tuant les cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement est terminé pour la partie randomisée de l'étude avec une évaluation continue de la réponse tumorale et de l'innocuité. Aucun sujet supplémentaire ne sera randomisé ou ne recevra d'interféron gamma (IFN-γ).

La partie non randomisée de l'étude est ouverte au dépistage et à l'inscription. Les sujets éligibles recevront une seule injection intratumorale de DNX-2401 dans un glioblastome récurrent ou une tumeur cérébrale de gliosarcome à l'aide du système Alcyone MEMS Cannula (AMC™) (canule). La réponse tumorale et la sécurité seront évaluées.

Après avoir reçu le DNX-2401, les sujets retourneront à la clinique pour des visites d'étude à intervalles réguliers pour une surveillance de la sécurité, des examens IRM et d'autres évaluations jusqu'à 18 mois. Par la suite, ils seront suivis de près pour leur sécurité et leur survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome ou gliosarcome en première ou seconde récidive uniquement
  • Récidive ou progression tumorale documentée après échec d'une résection chirurgicale, d'une chimiothérapie ou d'une radiothérapie antérieure
  • Taille de la tumeur supérieure ou égale à 1,0 cm dans deux diamètres perpendiculaires
  • Ne subissant pas de résection chirurgicale ou pour qui une résection totale brute n'est pas possible
  • Statut de performance de Karnofsky supérieur ou égal à 70 %

Critère d'exclusion:

  • Lésions multiples de gliomes malins intracrâniens
  • Localisation ou atteinte de la tumeur qui entraînerait un risque de pénétration ventriculaire lors de l'injection de la tumeur
  • Tumeur impliquant les deux hémisphères ou impliquant le sous-épendyme ou suspicion de dissémination du liquide céphalo-rachidien
  • Tumeur impliquant le tronc cérébral
  • Métastase extracrânienne documentée
  • Incapacité à subir une IRM
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Toute condition médicale qui exclut la chirurgie nécessaire pour administrer le DNX-2401 dans la tumeur à l'aide de la canule
  • Sujets immunodéprimés ou atteints de maladies auto-immunes, d'hépatite active ou positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Syndrome de Li-Fraumeni

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer, comme indiqué dans la version pertinente du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DNX-2401 seul
Injection intratumorale unique de DNX-2401
Médicament: Injection intratumorale unique de DNX-2401

Dans le groupe randomisé, après biopsie de la tumeur cérébrale et confirmation histologique du glioblastome/gliosarcome récurrent, une seule injection de DNX-2401 a été administrée directement dans la tumeur cérébrale avec ou sans interféron gamma (IFN-γ) ultérieur

Aucun sujet supplémentaire ne sera randomisé. Une seule dose intratumorale de DNX-2401 sera administrée par canule.

Autres noms:
  • Virus oncolytique
  • Adénovirus génétiquement modifié
Expérimental: DNX-2401 + Interféron gamma (IFN-γ)
Interféron gamma (IFN-γ) à partir du jour 14
Médicament: Injection intratumorale unique de DNX-2401

Dans le groupe randomisé, après biopsie de la tumeur cérébrale et confirmation histologique du glioblastome/gliosarcome récurrent, une seule injection de DNX-2401 a été administrée directement dans la tumeur cérébrale avec ou sans interféron gamma (IFN-γ) ultérieur

Aucun sujet supplémentaire ne sera randomisé. Une seule dose intratumorale de DNX-2401 sera administrée par canule.

Autres noms:
  • Virus oncolytique
  • Adénovirus génétiquement modifié
Médicament: Interféron-gamma
Dans le groupe randomisé, une seule injection de DNX-2401 a été suivie d'interféron gamma (IFN-γ). Aucun sujet supplémentaire ne sera randomisé ou ne recevra d'IFN-γ après DNX-2401
Autres noms:
  • immunothérapie
  • Actimmun
  • interféron gamma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) déterminé par l'examen de l'IRM
Délai: 1,5 ans
Le changement de taille de la tumeur par intervalle sera mesuré
1,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables, y compris les changements dans les résultats des tests de laboratoire et les résultats des examens neurologiques
Délai: 1,5 ans
Les événements sont classés à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
1,5 ans
Nombre de sujets ayant des effets immunologiques et biologiques après DNX-2401 avec Interféron gamma
Délai: 1,5 ans
Les résultats des tests de laboratoire et d'autres évaluations seront utilisés pour déterminer les effets
1,5 ans
Modifications de l'utilisation de stéroïdes (dose et fréquence) et de l'état clinique et KPS dans l'ensemble et par groupe d'étude
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Survie globale (OS), survie sans progression (PFS) et taux de bénéfice clinique (CBR).
Délai: 1,5 ans
1,5 ans
Évolution des réponses aux questionnaires de qualité de vie
Délai: 1,5 ans
1,5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DNAtrix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Chercheur principal: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Chercheur principal: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Chercheur principal: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2401BT-IFN-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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