Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNX-2401 med interferon gamma (IFN-γ) for tilbakevendende glioblastom eller gliosarkom hjernesvulster (TARGET-I)

12. juli 2018 oppdatert av: DNAtrix, Inc.

En fase 1b, randomisert, multisenter, åpen studie av et betinget replikativt adenovirus (DNX-2401) og interferon gamma (IFN-γ) for tilbakevendende glioblastom eller gliosarkom (TARGET-I)

Glioblastom (GBM) og gliosarkom (GS) er de vanligste og mest aggressive formene for ondartet primær hjernesvulst hos voksne og kan være resistente mot konvensjonelle terapier. Hensikten med denne fase Ib-studien er å evaluere hvor godt en tilbakevendende glioblastom eller gliosarkomsvulst reagerer på en injeksjon av DNX-2401, et genetisk modifisert, betinget replikativt og onkolytisk humant avledet adenovirus. DNX-2401 leveres direkte inn i svulsten hvor den kan etablere en aktiv infeksjon ved å replikere inn og drepe tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registreringen er fullført for den randomiserte delen av studien med pågående evaluering av tumorrespons og sikkerhet. Ingen andre forsøkspersoner vil bli randomisert eller motta interferon gamma (IFN-γ).

Den ikke-randomiserte delen av studien er åpen for screening og påmelding. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta en enkelt intratumoral injeksjon av DNX-2401 i en tilbakevendende glioblastom eller gliosarkom hjernesvulst ved bruk av Alcyone MEMS Cannula (AMC™) System (kanyle). Tumorrespons og sikkerhet vil bli evaluert.

Etter å ha mottatt DNX-2401 vil forsøkspersonene returnere til klinikken for studiebesøk med jevne mellomrom for sikkerhetsovervåking, MR-skanninger og andre vurderinger i opptil 18 måneder. Deretter vil de bli fulgt nøye for sikkerhet og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glioblastom eller gliosarkom kun ved første eller andre residiv
  • Dokumentert tumorresidiv eller progresjon etter mislykket tidligere kirurgisk reseksjon, kjemoterapi eller stråling
  • Tumorstørrelse større enn eller lik 1,0 cm i to perpendikulære diametre
  • Ikke gjennomgår kirurgisk reseksjon eller for hvem brutto total reseksjon ikke er mulig
  • Karnofsky ytelsesstatus større enn eller lik 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple intrakranielle maligne gliomlesjoner
  • Svulstplassering eller involvering som vil resultere i risiko for ventrikkelpenetrasjon under tumorinjeksjon
  • Tumor som involverer begge hemisfærer eller det som involverer subependyma eller mistenkt cerebrospinalvæskespredning
  • Tumor som involverer hjernestamme
  • Dokumentert ekstrakraniell metastase
  • Manglende evne til å gjennomgå MR
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver medisinsk tilstand som utelukker operasjonen som er nødvendig for å administrere DNX-2401 inn i svulsten ved hjelp av kanylen
  • Immunkompromitterte personer eller de med autoimmune tilstander, aktiv hepatitt eller positive for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Li-Fraumeni syndrom

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde som beskrevet i den relevante protokollversjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DNX-2401 alene
Enkel intratumoral injeksjon av DNX-2401
Legemiddel: Enkel intratumoral injeksjon av DNX-2401

I den randomiserte gruppen, etter hjernesvulstbiopsi og histologisk bekreftelse av tilbakevendende glioblastom/gliosarkom, ble en enkelt injeksjon av DNX-2401 administrert direkte inn i hjernesvulsten med eller uten påfølgende interferon gamma (IFN-γ)

Ingen tilleggsfag vil bli randomisert. En enkelt intratumoral dose av DNX-2401 vil bli levert med kanyle.

Andre navn:
  • Onkolytisk virus
  • Genmodifisert adenovirus
Eksperimentell: DNX-2401 + Interferon gamma (IFN-γ)
Interferon gamma (IFN-γ) som begynner på dag 14
Legemiddel: Enkel intratumoral injeksjon av DNX-2401

I den randomiserte gruppen, etter hjernesvulstbiopsi og histologisk bekreftelse av tilbakevendende glioblastom/gliosarkom, ble en enkelt injeksjon av DNX-2401 administrert direkte inn i hjernesvulsten med eller uten påfølgende interferon gamma (IFN-γ)

Ingen tilleggsfag vil bli randomisert. En enkelt intratumoral dose av DNX-2401 vil bli levert med kanyle.

Andre navn:
  • Onkolytisk virus
  • Genmodifisert adenovirus
Legemiddel: Interferon-gamma
I den randomiserte gruppen ble en enkelt injeksjon av DNX-2401 fulgt av interferon gamma (IFN-y). Ingen flere forsøkspersoner vil bli randomisert eller motta IFN-γ etter DNX-2401
Andre navn:
  • immunterapi
  • Actimmune
  • gamma interferon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) bestemt ved MR-skanningsgjennomgang
Tidsramme: 1,5 år
Intervalltumorstørrelsesendring vil bli målt
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert endringer i laboratorieprøveresultater og nevrologiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: 1,5 år
Hendelser er klassifisert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
1,5 år
Antall forsøkspersoner med immunologiske og biologiske effekter etter DNX-2401 med interferon gamma
Tidsramme: 1,5 år
Laboratorietestresultater og andre vurderinger vil bli benyttet for å bestemme effekter
1,5 år
Endringer i steroidbruk (dose og frekvens) og klinisk og KPS-status generelt og per studiearmtildeling
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS) og klinisk fordelsrate (CBR).
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Endringer i svar på livskvalitetsspørreskjemaer
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2401BT-IFN-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere