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DNX-2401 con interferone gamma (IFN-γ) per tumori cerebrali ricorrenti di glioblastoma o gliosarcoma (TARGET-I)

12 luglio 2018 aggiornato da: DNAtrix, Inc.

Uno studio di fase 1b, randomizzato, multicentrico, in aperto su un adenovirus a replicazione condizionale (DNX-2401) e interferone gamma (IFN-γ) per glioblastoma ricorrente o gliosarcoma (TARGET-I)

Il glioblastoma (GBM) e il gliosarcoma (GS) sono le forme più comuni e aggressive di tumore cerebrale primario maligno negli adulti e possono essere resistenti alle terapie convenzionali. Lo scopo di questo studio di fase Ib è valutare quanto bene un glioblastoma ricorrente o un tumore di gliosarcoma risponda a un'iniezione di DNX-2401, un adenovirus di origine umana geneticamente modificato, replicativo condizionale e oncolitico. DNX-2401 viene erogato direttamente nel tumore dove può stabilire un'infezione attiva replicandosi e uccidendo le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento è stato completato per la parte randomizzata dello studio con valutazione in corso della risposta e della sicurezza del tumore. Nessun altro soggetto sarà randomizzato o riceverà interferone gamma (IFN-γ).

La parte non randomizzata dello studio è aperta per lo screening e l'arruolamento. I soggetti idonei riceveranno una singola iniezione intratumorale di DNX-2401 in un glioblastoma ricorrente o tumore cerebrale di gliosarcoma utilizzando il sistema Alcyone MEMS Cannula (AMC™) (cannula). Saranno valutate la risposta e la sicurezza del tumore.

Dopo aver ricevuto DNX-2401, i soggetti torneranno alla clinica per visite di studio a intervalli regolari per il monitoraggio della sicurezza, scansioni MRI e altre valutazioni fino a 18 mesi. Successivamente, saranno seguiti da vicino per la sicurezza e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioblastoma o gliosarcoma solo in prima o seconda recidiva
  • Recidiva o progressione tumorale documentata dopo il fallimento di una precedente resezione chirurgica, chemioterapia o radioterapia
  • Dimensione del tumore maggiore o uguale a 1,0 cm in due diametri perpendicolari
  • Non sottoposti a resezione chirurgica o per i quali la resezione totale grossolana non è possibile
  • Karnofsky Performance Status maggiore o uguale al 70%

Criteri di esclusione:

  • Lesioni multiple di glioma maligno intracranico
  • Posizione o coinvolgimento del tumore che comporterebbe il rischio di penetrazione ventricolare durante l'iniezione del tumore
  • Tumore che coinvolge entrambi gli emisferi o quello che coinvolge il subependima o sospetta disseminazione del liquido cerebrospinale
  • Tumore che coinvolge il tronco encefalico
  • Metastasi extracraniche documentate
  • Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
  • Donne incinte o che allattano
  • Qualsiasi condizione medica che precluda l'intervento chirurgico necessario per somministrare DNX-2401 nel tumore utilizzando la cannula
  • Soggetti immunocompromessi o con condizioni autoimmuni, epatite attiva o positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Sindrome di Li-Fraumeni

Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati come indicato nella versione del protocollo pertinente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo DNX-2401
Singola iniezione intratumorale di DNX-2401
Droga: Singola iniezione intratumorale di DNX-2401

Nel gruppo randomizzato, dopo la biopsia del tumore cerebrale e la conferma istologica di glioblastoma/gliosarcoma ricorrente, è stata somministrata una singola iniezione di DNX-2401 direttamente nel tumore cerebrale con o senza successivo interferone gamma (IFN-γ)

Nessun soggetto aggiuntivo sarà randomizzato. Una singola dose intratumorale di DNX-2401 verrà erogata tramite cannula.

Altri nomi:
  • Virus oncolitico
  • Adenovirus geneticamente modificato
Sperimentale: DNX-2401 + Interferone gamma (IFN-γ)
Interferone gamma (IFN-γ) a partire dal giorno 14
Droga: Singola iniezione intratumorale di DNX-2401

Nel gruppo randomizzato, dopo la biopsia del tumore cerebrale e la conferma istologica di glioblastoma/gliosarcoma ricorrente, è stata somministrata una singola iniezione di DNX-2401 direttamente nel tumore cerebrale con o senza successivo interferone gamma (IFN-γ)

Nessun soggetto aggiuntivo sarà randomizzato. Una singola dose intratumorale di DNX-2401 verrà erogata tramite cannula.

Altri nomi:
  • Virus oncolitico
  • Adenovirus geneticamente modificato
Droga: Interferone-gamma
Nel gruppo randomizzato, una singola iniezione di DNX-2401 è stata seguita da interferone gamma (IFN-γ). Nessun soggetto aggiuntivo sarà randomizzato o riceverà IFN-γ dopo DNX-2401
Altri nomi:
  • immunoterapia
  • Attimmune
  • interferone gamma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dalla revisione della scansione MRI
Lasso di tempo: 1,5 anni
Verrà misurata la variazione delle dimensioni del tumore dell'intervallo
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi, inclusi i cambiamenti nei risultati dei test di laboratorio e i risultati degli esami neurologici
Lasso di tempo: 1,5 anni
Gli eventi sono classificati utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03
1,5 anni
Numero di soggetti con effetti immunologici e biologici dopo DNX-2401 con Interferone gamma
Lasso di tempo: 1,5 anni
I risultati dei test di laboratorio e altre valutazioni saranno utilizzati per determinare gli effetti
1,5 anni
Cambiamenti nell'uso di steroidi (dose e frequenza) e stato clinico e KPS in generale e per assegnazione del braccio di studio
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS) e tasso di beneficio clinico (CBR).
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Cambiamenti nelle risposte ai questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Investigatore principale: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Investigatore principale: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Investigatore principale: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2401BT-IFN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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