Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DNX-2401 с гамма-интерфероном (IFN-γ) для лечения рецидивирующих глиобластом или глиосаркомы опухолей головного мозга (TARGET-I)

12 июля 2018 г. обновлено: DNAtrix, Inc.

Фаза 1b, рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование условно-репликативного аденовируса (DNX-2401) и гамма-интерферона (IFN-γ) при рецидивирующей глиобластоме или глиосаркоме (TARGET-I)

Глиобластома (GBM) и глиосаркома (GS) являются наиболее распространенными и агрессивными формами злокачественной первичной опухоли головного мозга у взрослых и могут быть устойчивыми к традиционным методам лечения. Целью этого исследования фазы Ib является оценка того, насколько хорошо рецидивирующая опухоль глиобластомы или глиосаркомы реагирует на одну инъекцию DNX-2401, генетически модифицированного, условно репликативного и онколитического аденовируса человеческого происхождения. DNX-2401 доставляется непосредственно в опухоль, где он может вызвать активную инфекцию путем репликации и уничтожения опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Завершен набор в рандомизированную часть исследования с продолжающейся оценкой реакции опухоли и безопасности. Никакие дополнительные субъекты не будут рандомизированы или получат гамма-интерферон (IFN-γ).

Нерандомизированная часть исследования открыта для скрининга и регистрации. Подходящие субъекты получат однократную внутриопухолевую инъекцию DNX-2401 в рецидивирующую опухоль головного мозга с глиобластомой или глиосаркомой с использованием системы Alcyone MEMS Cannula (AMC™) (канюля). Будут оцениваться реакция опухоли и безопасность.

После получения DNX-2401 субъекты будут возвращаться в клинику для ознакомительных визитов через регулярные промежутки времени для контроля безопасности, МРТ-сканирования и других оценок на срок до 18 месяцев. После этого за ними будут внимательно следить в целях безопасности и выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Глиобластома или глиосаркома только при первом или втором рецидиве
  • Документально подтвержденный рецидив или прогрессирование опухоли после неудачной предшествующей хирургической резекции, химиотерапии или облучения.
  • Размер опухоли больше или равен 1,0 см в двух перпендикулярных диаметрах.
  • Не подвергающиеся хирургической резекции или для которых грубая тотальная резекция невозможна
  • Статус производительности Karnofsky больше или равен 70%

Критерий исключения:

  • Множественные внутричерепные злокачественные глиомы
  • Расположение или вовлечение опухоли, которое может привести к риску проникновения в желудочек во время инъекции опухоли
  • Опухоль, поражающая оба полушария или субэпендиму, или подозрение на диссеминацию спинномозговой жидкости
  • Опухоль, поражающая ствол головного мозга
  • Документированные экстракраниальные метастазы
  • невозможность пройти МРТ
  • Беременные или кормящие самки
  • Любое медицинское состояние, исключающее хирургическое вмешательство, необходимое для введения DNX-2401 в опухоль с помощью канюли.
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом или с аутоиммунными заболеваниями, активным гепатитом или положительным результатом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Синдром Ли-Фраумени

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения, как указано в соответствующей версии протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только DNX-2401
Однократная внутриопухолевая инъекция DNX-2401
Лекарство: Однократная внутриопухолевая инъекция DNX-2401

В рандомизированной группе после биопсии опухоли головного мозга и гистологического подтверждения рецидива глиобластомы/глиосаркомы однократную инъекцию DNX-2401 вводили непосредственно в опухоль головного мозга с последующим введением гамма-интерферона (IFN-γ) или без него.

Никакие дополнительные предметы не будут рандомизированы. Одна внутриопухолевая доза DNX-2401 будет доставлена ​​через канюлю.

Другие имена:
  • Онколитический вирус
  • Генетически модифицированный аденовирус
Экспериментальный: DNX-2401 + гамма-интерферон (IFN-γ)
Гамма-интерферон (IFN-γ), начиная с 14-го дня
Лекарство: Однократная внутриопухолевая инъекция DNX-2401

В рандомизированной группе после биопсии опухоли головного мозга и гистологического подтверждения рецидива глиобластомы/глиосаркомы однократную инъекцию DNX-2401 вводили непосредственно в опухоль головного мозга с последующим введением гамма-интерферона (IFN-γ) или без него.

Никакие дополнительные предметы не будут рандомизированы. Одна внутриопухолевая доза DNX-2401 будет доставлена ​​через канюлю.

Другие имена:
  • Онколитический вирус
  • Генетически модифицированный аденовирус
Лекарство: Интерферон-гамма
В рандомизированной группе после однократной инъекции DNX-2401 вводили гамма-интерферон (IFN-γ). Никакие дополнительные субъекты не будут рандомизированы или получат IFN-γ после DNX-2401.
Другие имена:
  • иммунотерапия
  • Актиммунный
  • гамма-интерферон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО), определяемая при просмотре МРТ-сканирования
Временное ограничение: 1,5 года
Интервальное изменение размера опухоли будет измеряться
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений, включая изменения результатов лабораторных исследований и результатов неврологического обследования.
Временное ограничение: 1,5 года
События классифицируются с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03.
1,5 года
Количество субъектов с иммунологическими и биологическими эффектами после DNX-2401 с гамма-интерфероном
Временное ограничение: 1,5 года
Результаты лабораторных испытаний и другие оценки будут использоваться для определения эффектов.
1,5 года
Изменения в использовании стероидов (доза и частота), а также в клиническом статусе и статусе KPS в целом и в группах исследования.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Общая выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) и показатель клинической пользы (CBR).
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Изменения в ответах на опросники качества жизни
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DNAtrix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Главный следователь: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Главный следователь: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Главный следователь: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2401BT-IFN-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться