DNX-2401 com Interferon Gama (IFN-γ) para Glioblastoma Recorrente ou Gliossarcoma Tumores Cerebrais (TARGET-I)
Um estudo de Fase 1b, Randomizado, Multicêntrico, Aberto de um Adenovírus Replicativo Condicional (DNX-2401) e Interferon Gama (IFN-γ) para Glioblastoma ou Gliossarcoma Recorrente (TARGET-I)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição foi concluída para a parte randomizada do estudo com avaliação contínua da resposta e segurança do tumor. Nenhum indivíduo adicional será randomizado ou receberá interferon gama (IFN-γ).
A parte não randomizada do estudo está aberta para triagem e inscrição. Os indivíduos elegíveis receberão uma única injeção intratumoral de DNX-2401 em um tumor cerebral recorrente de glioblastoma ou gliossarcoma usando o sistema Alcyone MEMS Cannula (AMC™) (cânula). A resposta do tumor e a segurança serão avaliadas.
Depois de receber o DNX-2401, os participantes retornarão à clínica para visitas de estudo em intervalos regulares para monitoramento de segurança, exames de ressonância magnética e outras avaliações por até 18 meses. Depois disso, eles serão seguidos de perto para segurança e sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma ou gliossarcoma apenas na primeira ou segunda recorrência
- Recorrência documentada ou progressão do tumor após ressecção cirúrgica anterior, quimioterapia ou radiação
- Tamanho do tumor maior ou igual a 1,0 cm em dois diâmetros perpendiculares
- Não submetido a ressecção cirúrgica ou para quem a ressecção total bruta não é possível
- Status de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%
Critério de exclusão:
- Múltiplas lesões de glioma maligno intracraniano
- Localização ou envolvimento do tumor que resultaria em risco de penetração ventricular durante a injeção do tumor
- Tumor envolvendo ambos os hemisférios ou o que envolve o subependima ou suspeita de disseminação do líquido cefalorraquidiano
- Tumor envolvendo tronco cerebral
- Metástase extracraniana documentada
- Incapacidade de passar por ressonância magnética
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Qualquer condição médica que impeça a cirurgia necessária para administrar DNX-2401 no tumor usando a cânula
- Indivíduos imunocomprometidos ou com condições autoimunes, hepatite ativa ou positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Síndrome de Li-Fraumeni
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados, conforme descrito na versão do protocolo relevante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DNX-2401 sozinho
Injeção intratumoral única de DNX-2401
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No grupo randomizado, após biópsia do tumor cerebral e confirmação histológica de glioblastoma/gliossarcoma recorrente, uma única injeção de DNX-2401 foi administrada diretamente no tumor cerebral com ou sem interferon gama subsequente (IFN-γ) Nenhum sujeito adicional será randomizado. Uma única dose intratumoral de DNX-2401 será entregue por cânula.
Outros nomes:
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Experimental: DNX-2401 + Interferon gama (IFN-γ)
Interferon gama (IFN-γ) começando no dia 14
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No grupo randomizado, após biópsia do tumor cerebral e confirmação histológica de glioblastoma/gliossarcoma recorrente, uma única injeção de DNX-2401 foi administrada diretamente no tumor cerebral com ou sem interferon gama subsequente (IFN-γ) Nenhum sujeito adicional será randomizado. Uma única dose intratumoral de DNX-2401 será entregue por cânula.
Outros nomes:
No grupo randomizado, uma única injeção de DNX-2401 foi seguida de interferon gama (IFN-γ).
Nenhum sujeito adicional será randomizado ou receberá IFN-γ após DNX-2401
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) determinada pela revisão da ressonância magnética
Prazo: 1,5 anos
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A alteração do tamanho do tumor no intervalo será medida
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos, incluindo alterações nos resultados dos exames laboratoriais e achados do exame neurológico
Prazo: 1,5 anos
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Os eventos são classificados usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03
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1,5 anos
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Número de indivíduos com efeitos imunológicos e biológicos após DNX-2401 com Interferon gama
Prazo: 1,5 anos
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Os resultados dos testes de laboratório e outras avaliações serão utilizados para determinar os efeitos
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1,5 anos
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Alterações no uso de esteroides (dose e frequência) e status clínico e KPS geral e por atribuição de braço de estudo
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS) e taxa de benefício clínico (CBR).
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Alterações nas respostas aos questionários de qualidade de vida
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
- Investigador principal: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
- Investigador principal: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
- Investigador principal: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Glioma
- Doenças do Sistema Nervoso
- Gliossarcoma
- Cérebro
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Glioblastoma
- Cancer cerebral
- SNC
- Cânula
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- DNX-2401
- Alcyone Lifesciences
- Delta-24-RGD
- Tumor cerebral maligno
- Interferon gama
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Adenovírus condicionalmente competente para replicação
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- AMC™
- Sistema Alcyone MEMS Cannula (AMC™)
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Gliossarcoma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Interferon-gama
Outros números de identificação do estudo
- 2401BT-IFN-001
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