DNX-2401 与干扰素γ (IFN-γ) 治疗复发性胶质母细胞瘤或胶质肉瘤脑肿瘤 (TARGET-I)
2018年7月12日 更新者：DNAtrix, Inc.
条件复制腺病毒 (DNX-2401) 和干扰素γ (IFN-γ) 治疗复发性胶质母细胞瘤或胶质肉瘤 (TARGET-I) 的 1b 期、随机、多中心、开放标签研究
胶质母细胞瘤 (GBM) 和胶质肉瘤 (GS) 是成人恶性原发性脑肿瘤中最常见和最具侵袭性的形式，并且可以对常规疗法产生耐药性。
这项 Ib 期研究的目的是评估复发性胶质母细胞瘤或胶质肉瘤肿瘤对单次注射 DNX-2401 的反应如何，DNX-2401 是一种转基因、条件复制和溶瘤人源性腺病毒。
DNX-2401 被直接输送到肿瘤中，在那里它可以通过在肿瘤细胞中复制和杀死肿瘤细胞来建立活跃的感染。
研究概览
详细说明
研究的随机部分的注册已经完成，并正在进行肿瘤反应和安全性评估。 没有额外的受试者被随机化或接受干扰素γ（IFN-γ）。
该研究的非随机部分对筛选和注册开放。 符合条件的受试者将使用 Alcyone MEMS 插管（AMC™）系统（插管）接受单次肿瘤内注射 DNX-2401 到复发性胶质母细胞瘤或胶质肉瘤脑肿瘤中。 将评估肿瘤反应和安全性。
接受 DNX-2401 后，受试者将定期返回诊所进行研究访问，以进行长达 18 个月的安全监测、MRI 扫描和其他评估。 此后，为了安全和生存，他们将被密切关注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 仅第一次或第二次复发的胶质母细胞瘤或胶质肉瘤
- 既往手术切除、化疗或放疗失败后有记录的肿瘤复发或进展
- 两个垂直直径的肿瘤大小大于或等于 1.0 厘米
- 未接受手术切除或无法进行大体全切除术的人
- Karnofsky 绩效状态大于或等于 70%
排除标准：
- 颅内多发恶性胶质瘤病灶
- 肿瘤位置或受累会导致肿瘤注射过程中发生脑室穿透的风险
- 肿瘤累及双半球或累及室管膜下或疑似脑脊液播散
- 累及脑干的肿瘤
- 记录在案的颅外转移
- 无法接受 MRI
- 怀孕或哺乳期女性
- 排除使用插管将 DNX-2401 注入肿瘤所需手术的任何医疗状况
- 免疫功能低下或患有自身免疫性疾病、活动性肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的受试者
- 李法美尼综合症
其他协议定义的包含/排除标准可能适用，如相关协议版本中所述
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独的 DNX-2401
DNX-2401单次瘤内注射
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在随机组中，在脑肿瘤活检和复发性胶质母细胞瘤/神经胶质肉瘤的组织学确认后，单次注射 DNX-2401 直接进入脑肿瘤，有或没有随后的干扰素γ (IFN-γ) 不会随机分配额外的受试者。 单次肿瘤内剂量的 DNX-2401 将通过插管输送。
其他名称：
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实验性的：DNX-2401 + 干扰素γ (IFN-γ)
第 14 天开始的干扰素γ (IFN-γ)
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在随机组中，在脑肿瘤活检和复发性胶质母细胞瘤/神经胶质肉瘤的组织学确认后，单次注射 DNX-2401 直接进入脑肿瘤，有或没有随后的干扰素γ (IFN-γ) 不会随机分配额外的受试者。 单次肿瘤内剂量的 DNX-2401 将通过插管输送。
其他名称：
在随机化组中，单次注射 DNX-2401 后注射干扰素γ (IFN-γ)。
在 DNX-2401 之后，没有其他受试者将被随机分配或接受 IFN-γ
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 扫描审查确定的客观缓解率 (ORR)
大体时间：1.5年
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将测量间隔肿瘤大小变化
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1.5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的发生率和严重程度，包括实验室检查结果和神经系统检查结果的变化
大体时间：1.5年
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版对事件进行分类
|
1.5年
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DNX-2401 与干扰素 gamma 后具有免疫学和生物学效应的受试者人数
大体时间：1.5年
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实验室测试结果和其他评估将用于确定效果
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1.5年
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类固醇使用（剂量和频率）以及临床和 KPS 状态的总体变化和每个研究组分配的变化
大体时间：1.5年
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1.5年
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总生存期 (OS)、无进展生存期 (PFS) 和临床受益率 (CBR)。
大体时间：1.5年
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1.5年
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对生活质量问卷的回答变化
大体时间：1.5年
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1.5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nam Tran, MD, PhD、Moffitt Cancer Center
- 首席研究员：Karen Fink, MD, PhD、Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
- 首席研究员：Vinay Puduvalli, MBBS、Ohio State University: James Cancer Center
- 首席研究员：Frederick Lang, MD、M.D. Anderson Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月11日
初级完成 (实际的)
2018年3月15日
研究完成 (实际的)
2018年3月15日
研究注册日期
首次提交
2014年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月20日
首次发布 (估计)
2014年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月12日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2401BT-IFN-001
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