Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNX-2401 med interferon gamma (IFN-γ) til tilbagevendende glioblastom eller gliosarkom hjernetumorer (TARGET-I)

12. juli 2018 opdateret af: DNAtrix, Inc.

Et fase 1b, randomiseret, multicenter, åbent studie af et betinget replikativt adenovirus (DNX-2401) og interferon gamma (IFN-γ) for recidiverende glioblastom eller gliosarkom (TARGET-I)

Glioblastom (GBM) og gliosarkom (GS) er de mest almindelige og aggressive former for ondartet primær hjernetumor hos voksne og kan være resistente over for konventionelle terapier. Formålet med dette fase Ib-studie er at evaluere, hvor godt en tilbagevendende glioblastom- eller gliosarkomtumor reagerer på én injektion af DNX-2401, en genetisk modificeret, betinget replikativ og onkolytisk human-afledt adenovirus. DNX-2401 leveres direkte ind i tumoren, hvor det kan etablere en aktiv infektion ved at replikere i og dræbe tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldingen er afsluttet til den randomiserede del af undersøgelsen med løbende evaluering af tumorrespons og sikkerhed. Ingen yderligere forsøgspersoner vil blive randomiseret eller modtage interferon gamma (IFN-γ).

Den ikke-randomiserede del af undersøgelsen er åben for screening og tilmelding. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage en enkelt intratumoral injektion af DNX-2401 i en tilbagevendende glioblastom eller gliosarkom hjernetumor ved hjælp af Alcyone MEMS Cannula (AMC™) System (kanyle). Tumorrespons og sikkerhed vil blive evalueret.

Efter at have modtaget DNX-2401 vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken til studiebesøg med jævne mellemrum til sikkerhedsovervågning, MR-scanninger og andre vurderinger i op til 18 måneder. Derefter vil de blive fulgt tæt for sikkerhed og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glioblastom eller gliosarkom kun ved første eller anden recidiv
  • Dokumenteret tumortilbagefald eller progression efter mislykket tidligere kirurgisk resektion, kemoterapi eller stråling
  • Tumorstørrelse større end eller lig med 1,0 cm i to vinkelrette diametre
  • Ikke under kirurgisk resektion, eller for hvem der ikke er mulighed for total resektion
  • Karnofsky Performance Status større end eller lig med 70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple intrakranielle maligne gliomlæsioner
  • Tumorplacering eller involvering, der ville resultere i risiko for ventrikulær penetration under tumorinjektion
  • Tumor, der involverer begge hemisfærer eller den, der involverer subependyma eller formodet cerebrospinalvæskespredning
  • Tumor, der involverer hjernestamme
  • Dokumenteret ekstrakraniel metastase
  • Manglende evne til at gennemgå MR
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Enhver medicinsk tilstand, der udelukker den nødvendige operation for at administrere DNX-2401 i tumoren ved hjælp af kanylen
  • Immunkompromitterede forsøgspersoner eller personer med autoimmune tilstande, aktiv hepatitis eller positive for human immundefektvirus (HIV)
  • Li-Fraumeni syndrom

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan gælde som beskrevet i den relevante protokolversion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DNX-2401 alene
Enkelt intratumoral injektion af DNX-2401
Medicin: Enkelt intratumoral injektion af DNX-2401

I den randomiserede gruppe, efter hjernetumorbiopsi og histologisk bekræftelse af tilbagevendende glioblastom/gliosarkom, blev en enkelt injektion af DNX-2401 administreret direkte i hjernetumoren med eller uden efterfølgende interferon gamma (IFN-γ)

Ingen yderligere emner vil blive randomiseret. En enkelt intratumoral dosis af DNX-2401 vil blive leveret med kanyle.

Andre navne:
  • Onkolytisk virus
  • Genetisk modificeret adenovirus
Eksperimentel: DNX-2401 + Interferon gamma (IFN-γ)
Interferon gamma (IFN-y) begyndende på dag 14
Medicin: Enkelt intratumoral injektion af DNX-2401

I den randomiserede gruppe, efter hjernetumorbiopsi og histologisk bekræftelse af tilbagevendende glioblastom/gliosarkom, blev en enkelt injektion af DNX-2401 administreret direkte i hjernetumoren med eller uden efterfølgende interferon gamma (IFN-γ)

Ingen yderligere emner vil blive randomiseret. En enkelt intratumoral dosis af DNX-2401 vil blive leveret med kanyle.

Andre navne:
  • Onkolytisk virus
  • Genetisk modificeret adenovirus
Medicin: Interferon-gamma
I den randomiserede gruppe blev en enkelt injektion af DNX-2401 efterfulgt af interferon gamma (IFN-y). Ingen yderligere forsøgspersoner vil blive randomiseret eller modtage IFN-γ efter DNX-2401
Andre navne:
  • immunterapi
  • Actimmune
  • gamma interferon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) bestemt ved MR-scanning
Tidsramme: 1,5 år
Intervaltumorstørrelsesændring vil blive målt
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser, herunder ændringer i laboratorietestresultater og neurologiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 1,5 år
Hændelser er klassificeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
1,5 år
Antal forsøgspersoner med immunologiske og biologiske effekter efter DNX-2401 med interferon gamma
Tidsramme: 1,5 år
Laboratorietestresultater og andre vurderinger vil blive brugt til at bestemme effekter
1,5 år
Ændringer i steroidbrug (dosis og hyppighed) og klinisk og KPS-status overordnet og pr. studiearmstildeling
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS) og klinisk fordelsrate (CBR).
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Ændringer i svar på livskvalitetsspørgeskemaer
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2014

Først opslået (Skøn)

22. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2401BT-IFN-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom eller Gliosarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner