Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNX-2401 s interferonem gama (IFN-γ) pro recidivující glioblastom nebo gliosarkom mozkové nádory (TARGET-I)

12. července 2018 aktualizováno: DNAtrix, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 1b podmíněně replikativního adenoviru (DNX-2401) a interferonu gama (IFN-γ) pro recidivující glioblastom nebo gliosarkom (TARGET-I)

Glioblastom (GBM) a gliosarkom (GS) jsou nejběžnější a nejagresivnější formy maligního primárního mozkového nádoru u dospělých a mohou být odolné vůči konvenčním terapiím. Účelem této studie fáze Ib je vyhodnotit, jak dobře recidivující glioblastom nebo gliosarkomový nádor reaguje na jednu injekci DNX-2401, geneticky modifikovaného, ​​podmíněně se replikujícího a onkolytického adenoviru lidského původu. DNX-2401 je dodáván přímo do nádoru, kde může vytvořit aktivní infekci replikací a zabíjením nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zápis byl dokončen pro randomizovanou část studie s průběžným hodnocením odpovědi nádoru a bezpečnosti. Žádné další subjekty nebudou randomizovány ani nebudou dostávat interferon gama (IFN-y).

Nerandomizovaná část studie je otevřena pro screening a zápis. Vhodní jedinci dostanou jednu intratumorální injekci DNX-2401 do recidivujícího glioblastomu nebo gliosarkomu mozkového nádoru za použití systému Alcyone MEMS Cannula (AMC™) (kanyla). Bude hodnocena odpověď a bezpečnost nádoru.

Po obdržení DNX-2401 se subjekty budou vracet na kliniku ke studijním návštěvám v pravidelných intervalech za účelem monitorování bezpečnosti, skenování MRI a dalších hodnocení po dobu až 18 měsíců. Poté budou pečlivě sledováni kvůli bezpečnosti a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Glioblastom nebo gliosarkom pouze u první nebo druhé recidivy
  • Dokumentovaná recidiva nebo progrese nádoru po neúspěšné předchozí chirurgické resekci, chemoterapii nebo ozařování
  • Velikost nádoru větší nebo rovna 1,0 cm ve dvou kolmých průměrech
  • Neprocházejí chirurgickou resekcí nebo u kterých není celková totální resekce možná
  • Karnofsky Performance Status větší nebo roven 70 %

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné intrakraniální maligní gliomové léze
  • Umístění nebo postižení nádoru, které by mělo za následek riziko pronikání do komory během injekce nádoru
  • Nádor zahrnující obě hemisféry nebo nádor zahrnující subependyma nebo podezření na diseminaci mozkomíšního moku
  • Nádor zahrnující mozkový kmen
  • Dokumentovaná extrakraniální metastáza
  • Neschopnost podstoupit MRI
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jakýkoli zdravotní stav, který vylučuje chirurgický zákrok nezbytný k podání DNX-2401 do nádoru pomocí kanyly
  • Imunokompromitované subjekty nebo osoby s autoimunitními stavy, aktivní hepatitidou nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Li-Fraumeni syndrom

Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem, jak je uvedeno v příslušné verzi protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DNX-2401 samostatně
Jedna intratumorální injekce DNX-2401
Lék: Jedna intratumorální injekce DNX-2401

V randomizované skupině byla po biopsii mozkového nádoru a histologickém potvrzení rekurentního glioblastomu/gliosarkomu podána jedna injekce DNX-2401 přímo do mozkového nádoru s nebo bez následného interferonu gama (IFN-γ)

Žádné další subjekty nebudou randomizovány. Jedna intratumorální dávka DNX-2401 bude podána kanylou.

Ostatní jména:
  • Onkolytický virus
  • Geneticky modifikovaný adenovirus
Experimentální: DNX-2401 + Interferon gama (IFN-γ)
Interferon gama (IFN-y) počínaje dnem 14
Lék: Jedna intratumorální injekce DNX-2401

V randomizované skupině byla po biopsii mozkového nádoru a histologickém potvrzení rekurentního glioblastomu/gliosarkomu podána jedna injekce DNX-2401 přímo do mozkového nádoru s nebo bez následného interferonu gama (IFN-γ)

Žádné další subjekty nebudou randomizovány. Jedna intratumorální dávka DNX-2401 bude podána kanylou.

Ostatní jména:
  • Onkolytický virus
  • Geneticky modifikovaný adenovirus
Lék: Interferon-gama
V randomizované skupině byla po jedné injekci DNX-2401 následována interferonem gama (IFN-y). Po DNX-2401 nebudou randomizováni žádní další jedinci ani nebudou dostávat IFN-y
Ostatní jména:
  • imunoterapie
  • Actimmune
  • gama interferon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) stanovená na základě vyšetření MRI
Časové okno: 1,5 roku
Bude měřena intervalová změna velikosti nádoru
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, včetně změn ve výsledcích laboratorních testů a nálezů neurologického vyšetření
Časové okno: 1,5 roku
Události jsou klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03
1,5 roku
Počet subjektů s imunologickými a biologickými účinky po DNX-2401 s interferonem gama
Časové okno: 1,5 roku
K určení účinků budou použity výsledky laboratorních testů a další hodnocení
1,5 roku
Změny v užívání steroidů (dávka a frekvence) a klinický stav a stav KPS celkově a podle zařazení do ramene studie
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a míra klinického přínosu (CBR).
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku
Změny v odpovědích na dotazníky kvality života
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DNAtrix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2401BT-IFN-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom nebo gliosarkom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit