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DNX-2401 mit Interferon Gamma (IFN-γ) für rezidivierende Glioblastom- oder Gliosarkom-Hirntumoren (TARGET-I)

12. Juli 2018 aktualisiert von: DNAtrix, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-1b-Studie mit einem bedingt replikativen Adenovirus (DNX-2401) und Interferon-Gamma (IFN-γ) bei rezidivierendem Glioblastom oder Gliosarkom (TARGET-I)

Glioblastom (GBM) und Gliosarkom (GS) sind die häufigsten und aggressivsten Formen von bösartigen primären Hirntumoren bei Erwachsenen und können gegen herkömmliche Therapien resistent sein. Der Zweck dieser Phase-Ib-Studie besteht darin, zu bewerten, wie gut ein rezidivierender Glioblastom- oder Gliosarkom-Tumor auf eine Injektion von DNX-2401 anspricht, einem genetisch modifizierten, bedingt replikativen und onkolytischen, vom Menschen stammenden Adenovirus. DNX-2401 wird direkt in den Tumor eingebracht, wo es eine aktive Infektion hervorrufen kann, indem es sich in Tumorzellen repliziert und diese abtötet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung für den randomisierten Teil der Studie mit laufender Bewertung des Ansprechens und der Sicherheit des Tumors wurde abgeschlossen. Keine weiteren Probanden werden randomisiert oder erhalten Gamma-Interferon (IFN-γ).

Der nicht-randomisierte Teil der Studie ist offen für Screening und Registrierung. Berechtigte Probanden erhalten eine einzelne intratumorale Injektion von DNX-2401 in einen rezidivierenden Glioblastom- oder Gliosarkom-Hirntumor unter Verwendung des Alcyone MEMS Cannula (AMC™) Systems (Kanüle). Das Tumoransprechen und die Sicherheit werden evaluiert.

Nach Erhalt von DNX-2401 kehren die Probanden bis zu 18 Monate lang für Studienbesuche in regelmäßigen Abständen zur Sicherheitsüberwachung, MRT-Scans und anderen Bewertungen in die Klinik zurück. Danach werden sie aus Sicherheits- und Überlebensgründen genau überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Glioblastom oder Gliosarkom nur im ersten oder zweiten Rezidiv
  • Dokumentiertes Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors nach erfolgloser vorheriger chirurgischer Resektion, Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Tumorgröße größer oder gleich 1,0 cm in zwei senkrecht zueinander stehenden Durchmessern
  • sich keiner chirurgischen Resektion unterziehen oder für die eine grobe Totalresektion nicht möglich ist
  • Karnofsky-Leistungsstatus größer oder gleich 70 %

Ausschlusskriterien:

  • Multiple intrakranielle maligne Gliomläsionen
  • Lokalisierung oder Beteiligung des Tumors, die zu einem Risiko einer ventrikulären Penetration während der Tumorinjektion führen würde
  • Tumor, der beide Hemisphären oder das Subependym betrifft, oder Verdacht auf Ausbreitung von Liquor cerebrospinalis
  • Tumor mit Beteiligung des Hirnstamms
  • Dokumentierte extrakranielle Metastasierung
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeder medizinische Zustand, der die Operation ausschließt, die erforderlich ist, um DNX-2401 mit der Kanüle in den Tumor zu verabreichen
  • Immungeschwächte Personen oder Personen mit Autoimmunerkrankungen, aktiver Hepatitis oder positiv für das Humane Immundefizienzvirus (HIV)
  • Li-Fraumeni-Syndrom

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten, wie in der jeweiligen Protokollversion beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur DNX-2401
Einzelne intratumorale Injektion von DNX-2401
Arzneimittel: Einzelne intratumorale Injektion von DNX-2401

In der randomisierten Gruppe wurde nach Hirntumorbiopsie und histologischer Bestätigung eines rezidivierenden Glioblastoms/Gliosarkoms eine einzelne Injektion von DNX-2401 direkt in den Hirntumor verabreicht, mit oder ohne anschließendem Interferon-Gamma (IFN-γ)

Es werden keine weiteren Probanden randomisiert. Eine intratumorale Einzeldosis von DNX-2401 wird mit einer Kanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Onkolytisches Virus
  • Genetisch verändertes Adenovirus
Experimental: DNX-2401 + Gamma-Interferon (IFN-γ)
Interferon gamma (IFN-γ) ab Tag 14
Arzneimittel: Einzelne intratumorale Injektion von DNX-2401

In der randomisierten Gruppe wurde nach Hirntumorbiopsie und histologischer Bestätigung eines rezidivierenden Glioblastoms/Gliosarkoms eine einzelne Injektion von DNX-2401 direkt in den Hirntumor verabreicht, mit oder ohne anschließendem Interferon-Gamma (IFN-γ)

Es werden keine weiteren Probanden randomisiert. Eine intratumorale Einzeldosis von DNX-2401 wird mit einer Kanüle verabreicht.

Andere Namen:
  • Onkolytisches Virus
  • Genetisch verändertes Adenovirus
Arzneimittel: Interferon-gamma
In der randomisierten Gruppe folgte auf eine Einzelinjektion von DNX-2401 Gamma-Interferon (IFN-γ). Nach DNX-2401 werden keine weiteren Probanden randomisiert oder erhalten IFN-γ
Andere Namen:
  • Immuntherapie
  • Aktimmun
  • Gamma-Interferon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bestimmt durch MRT-Scan-Überprüfung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die Veränderung der Tumorgröße wird gemessen
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, einschließlich Änderungen der Labortestergebnisse und neurologischen Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 klassifiziert
1,5 Jahre
Anzahl der Probanden mit immunologischen und biologischen Effekten nach DNX-2401 mit Interferon gamma
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Labortestergebnisse und andere Bewertungen werden verwendet, um die Auswirkungen zu bestimmen
1,5 Jahre
Änderungen der Steroidanwendung (Dosis und Häufigkeit) und des klinischen und KPS-Status insgesamt und pro Studienarmzuweisung
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS) und klinische Nutzenrate (CBR).
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Änderungen in den Antworten auf Fragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DNAtrix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nam Tran, MD, PhD, Moffitt Cancer Center
  • Hauptermittler: Karen Fink, MD, PhD, Baylor University: Charles A. Sammons Cancer Center
  • Hauptermittler: Vinay Puduvalli, MBBS, Ohio State University: James Cancer Center
  • Hauptermittler: Frederick Lang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2401BT-IFN-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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