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拡張アクセスプログラム: アスパラギナーゼの他の処方を受けるリスクがある急性リンパ芽球性白血病 (ALL) の 55 歳未満の患者における多剤化学療法と組み合わせた赤血球カプセル化 L-アスパラギナーゼ (GRASPA®) の安全性 (EAP)

2018年11月30日 更新者：ERYtech Pharma

アスパラギナーゼの他の処方を受けるリスクがある55歳未満の急性リンパ芽球性白血病（ALL）患者における多剤化学療法と組み合わせたL-アスパラギナーゼ（GRASPA®）をカプセル化した赤血球の安全性を評価する、多施設、オープン、非無作為化研究のための拡張アクセスプログラム

他の形態のアスパラギナーゼを受け取ることができない患者のために、赤血球にカプセル化されたL-アスパラギナーゼ（GRASPA®）を提供する早期アクセスプログラム。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

一部の患者は、エリテック ファーマが後援する他の臨床試験/プログラムに参加する資格はありませんが、GRASPA で治療することで利益が得られる可能性があります。 フランスの規制当局との協議の結果、他の形態の L-アスパラギナーゼを受けることができず、進行中の研究または他のプログラムに適格でない患者に GRASPA へのアクセスを提案することが提案されました。 この探索的研究により、「Expended Access Program」の枠組みでそれが可能になるはずです。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
      • Lyon、フランス、69373
        • IHOP
      • Nice、フランス、06202
        • Hopital de l'Archet 2
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Rouen、フランス、76031
        • CHU Rouen - Hôpital des enfants
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU Saint Etienne Hopital Nord
      • Toulouse、フランス、31100
        • Institut universitaire du cancer
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Hôpital Brabois Enfants

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ALL de novoまたは再発または難治性のALL患者
  • -L-アスパラギナーゼを含む化学療法治療に適格
  • -入手可能な情報に基づく研究者の意見によると、既知の禁忌および/または他のL-アスパラギナーゼ製剤への毒性のリスクがある
  • 55歳未満の患者
  • 患者に通知し、同意を提供する (2 人の両親は、子供の同意が必要です)。

除外基準:

  • -全身または内臓の状態によりGRASPAを受けることができない患者

    • -ALLに関連しない限り、血清クレアチニン≥2 x ULN
    • -ALLに関連しない限り、ALTまたはAST≧3 x ULN
    • -アクティブな臨床的膵炎 任意のグレードまたは膵酵素の上昇 ≥ 1.5 ULN
    • 調査官の意見によると、その他の深刻な状態。
  • HIV、B型およびC型肝炎の文書化された血清学的検査の欠如
  • -グレード3の輸血事件の歴史または輸血を受けるための禁忌
  • -溶血を引き起こす可能性のある併用治療中の患者
  • 特定の抗赤血球抗体の存在により、患者に適合する赤血球濃縮物が得られない。
  • 黄熱病の予防接種を受けている患者。
  • フェニトイン治療中の患者。
  • 効果的な避妊をしていない出産の可能性のある女性、および妊娠中または授乳中の女性。
  • 患者はすでに別の臨床試験に含まれています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ERYtech Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Pr. Yves BERTRAND、IHOP, Lyon
  • 主任研究者：Pr. Hervé DOMBRET、Hôpital Saint Louis Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月30日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GRASPALL 2012-10-EAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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