Programma di accesso ampliato: sicurezza degli eritrociti che incapsulano la L-asparaginasi (GRASPA®) in combinazione con la polichemioterapia in pazienti di età inferiore a 55 anni affetti da leucemia linfoblastica acuta (ALL) a rischio di ricevere un'altra formulazione di asparaginasi (EAP)
30 novembre 2018 aggiornato da: ERYtech Pharma
Programma di accesso ampliato per uno studio multicentrico, aperto, non randomizzato, che valuta la sicurezza degli eritrociti che incapsulano la L-asparaginasi (GRASPA®) in combinazione con la polichemioterapia in pazienti di età inferiore a 55 anni con leucemia linfoblastica acuta (ALL) a rischio di ricevere un'altra formulazione di asparaginasi
Programma di accesso anticipato per fornire L-asparaginasi incapsulata in eritrociti (GRASPA®) per pazienti che non possono ricevere altre forme di asparaginasi.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alcuni pazienti non possono essere ammessi ad altri studi clinici/programmi sponsorizzati da Erytech Pharma, ma potrebbero trarre beneficio dal trattamento con GRASPA.
A seguito di discussioni con le autorità regolatorie francesi, è stato suggerito di proporre l'accesso a GRASPA ai pazienti che non possono ricevere nessun'altra forma di L-asparaginasi e non sono idonei allo studio in corso o ad altro programma.
Questo studio esplorativo dovrebbe consentirlo in un quadro di "Expended Access Program".
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
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Lyon, Francia, 69373
- IHOP
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Nice, Francia, 06202
- Hopital de l'Archet 2
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen - Hôpital des enfants
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse, Francia, 31100
- Institut universitaire du cancer
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Tours, Francia, 37044
- Hopital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 55 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con LLA de novo o in recidiva o refrattaria
- Idoneo a un trattamento chemioterapico che includa L-asparaginasi
- Controindicazione nota e/o rischio di tossicità per altre formulazioni di L-asparaginasi secondo l'opinione dello sperimentatore basata sulle informazioni disponibili
- Paziente di età inferiore a 55 anni
- Paziente informato e consenso fornito (i 2 genitori devono acconsentire per i bambini).
Criteri di esclusione:
Paziente non in grado di ricevere GRASPA a causa di condizioni generali o viscerali
- Creatinina sierica ≥ 2 x ULN a meno che non sia correlata a LLA
- ALT o AST ≥ 3 x ULN a meno che non siano correlati a ALL
- Pancreatite clinica attiva di qualsiasi grado o aumento degli enzimi pancreatici ≥ 1,5 ULN
- Altre condizioni gravi secondo l'opinione dell'investigatore.
- Assenza di test sierologico documentato per HIV, epatite B e C
- Storia di incidente trasfusionale di grado 3 o qualsiasi controindicazione a ricevere trasfusioni di sangue
- Paziente in trattamento concomitante che può causare emolisi
- Presenza di anticorpi anti-eritrociti specifici che impediscono di ottenere un concentrato di eritrociti compatibile per il paziente.
- Paziente sottoposto a vaccinazione contro la febbre gialla.
- Paziente in trattamento con fenitoina.
- Donne in età fertile senza contraccezione efficace e donne in gravidanza o che allattano.
- Paziente già incluso in un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
- Investigatore principale: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
23 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRASPALL 2012-10-EAP
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