Utvidet tilgangsprogram: Sikkerhet for erytrocytter som innkapsler L-asparaginase (GRASPA®) i kombinasjon med polykjemoterapi hos pasienter under 55 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) i fare for å få annen formulering av asparaginase (EAP)
30. november 2018 oppdatert av: ERYtech Pharma
Utvidet tilgangsprogram for en multisenter, åpen, ikke-randomisert studie, som evaluerer sikkerheten til erytrocytter som innkapsler L-asparaginase (GRASPA®) i kombinasjon med polykjemoterapi hos pasienter under 55 år med akutt lymfatisk leukemi (ALL) med risiko for å få annen formulering av asparaginase
Tidlig tilgangsprogram for å gi L-asparaginase innkapslet i erytrocytt (GRASPA®) for pasienter som ikke kan motta noen annen form for asparaginase.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Noen pasienter kan ikke være kvalifisert for andre kliniske studier/program sponset av Erytech Pharma, men kan ha en fordel å bli behandlet med GRASPA.
Etter diskusjon med franske reguleringsmyndigheter har det blitt foreslått å foreslå tilgang til GRASPA for pasienter som ikke kan motta noen annen form for L-asparaginase og som ikke er kvalifisert for den pågående studien eller et annet program.
Denne utforskende studien bør tillate det i et "Expended Access Program"-rammeverk.
Studietype
Utvidet tilgang
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69373
- IHOP
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU Rouen - Hôpital des enfants
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Institut universitaire du cancer
-
Tours, Frankrike, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 55 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ALL de novo eller i tilbakefall eller refraktær
- Kvalifisert for en kjemoterapibehandling inkludert L-asparaginase
- Kjent kontraindikasjon og/eller risiko for toksisitet for andre L-asparaginaseformuleringer i henhold til etterforskerens mening basert på tilgjengelig informasjon
- Pasient under 55 år
- Pasient informert og samtykke gitt (de 2 foreldrene må samtykke for barn).
Ekskluderingskriterier:
Pasienten kan ikke motta GRASPA på grunn av generelle eller viscerale tilstander
- Serumkreatinin ≥ 2 x ULN med mindre det er relatert til ALL
- ALT eller ASAT ≥ 3 x ULN med mindre det er relatert til ALL
- Aktiv klinisk pankreatitt enhver grad eller forhøyelse av pankreasenzym ≥ 1,5 ULN
- Andre alvorlige forhold i følge etterforskerens vurdering.
- Fravær av dokumentert serologisk test for HIV, B og C hepatitt
- Historie om transfusjonshendelse grad 3 eller kontraindikasjoner for å motta blodtransfusjon
- Pasient under samtidig behandling vil sannsynligvis forårsake hemolyse
- Tilstedeværelse av spesifikke anti-erytrocyttantistoffer som forhindrer å få et kompatibelt erytrocyttkonsentrat for pasienten.
- Pasient som er vaksinert mot gul feber.
- Pasient under fenytoinbehandling.
- Kvinner i fertil alder uten effektiv prevensjon, samt gravide eller ammende kvinner.
- Pasient allerede inkludert i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
- Hovedetterforsker: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRASPALL 2012-10-EAP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .