Laajennettu pääsyohjelma: L-asparaginaasia (GRASPA®) kapseloivien erytrosyyttien turvallisuus yhdessä polykemoterapian kanssa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joilla on riski saada muuta asparaginaasiformulaatiota (EAP)
perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: ERYtech Pharma
Laajennettu pääsyohjelma monikeskustutkimukseen, avoimeen, ei-satunnaistettuun tutkimukseen, jossa arvioidaan L-asparaginaasia (GRASPA®) kapseloivien erytrosyyttien turvallisuutta yhdessä polykemoterapian kanssa alle 55-vuotiailla potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL), joilla on riski saada muita Asparaginaasiformulaatioita
Early Access -ohjelma, jolla tarjotaan erytrosyyttiin (GRASPA®) kapseloitua L-asparaginaasia potilaille, jotka eivät pysty saamaan muuta asparaginaasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jotkut potilaat eivät voi olla oikeutettuja muihin Erytech Pharman sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin/ohjelmaan, mutta GRASPA-hoidosta voi olla hyötyä.
Ranskan sääntelyviranomaisten kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen on ehdotettu, että GRASPA-hoitoa ehdotetaan potilaille, jotka eivät voi saada muuta L-asparaginaasia ja jotka eivät ole oikeutettuja meneillään olevaan tutkimukseen tai muuhun ohjelmaan.
Tämän esiselvittävän tutkimuksen pitäisi mahdollistaa se "Expended Access Program" -kehyksessä.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
-
Lyon, Ranska, 69373
- IHOP
-
Nice, Ranska, 06202
- Hopital de l'archet 2
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint louis
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU Rouen - Hôpital des enfants
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Institut universitaire du cancer
-
Tours, Ranska, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 55 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ALL de novo tai uusiutuva tai refraktaarinen
- Soveltuu kemoterapiaan, joka sisältää L-asparaginaasin
- Tiedossa oleva vasta-aihe ja/tai toksisuuden riski muille L-asparaginaasivalmisteille tutkijan lausunnon mukaan saatavilla olevien tietojen perusteella
- Alle 55-vuotias potilas
- Potilaalle tiedotetaan ja suostumus on annettu (kahden vanhemman on annettava suostumus lasten osalta).
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei voi saada GRASPAa yleisten tai sisäelinten sairauksien vuoksi
- Seerumin kreatiniini ≥ 2 x ULN, ellei se liity ALL:iin
- ALT tai AST ≥ 3 x ULN, ellei liity ALL:iin
- Aktiivinen kliininen haimatulehdus minkä tahansa asteen tai haiman entsyymien nousu ≥ 1,5 ULN
- Muut vakavat sairaudet tutkijan lausunnon mukaan.
- Dokumentoidun serologisen testin puuttuminen HIV-, B- ja C-hepatiitin varalta
- Aiemmin asteen 3 verensiirtotapahtuma tai mikä tahansa vasta-aihe verensiirrolle
- Potilas, joka saa samanaikaista hoitoa, saattaa aiheuttaa hemolyysin
- Spesifisten punasolujen vastaisten vasta-aineiden läsnäolo estää potilaalle sopivan punasolukonsentraatin saamisen.
- Potilas, joka saa keltakuumerokotuksen.
- Potilas fenytoiinihoidossa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä, sekä raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
- Päätutkija: Pr. Hervé DOMBRET, Hopital Saint Louis Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRASPALL 2012-10-EAP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .