Programme d'accès élargi : Sécurité des érythrocytes encapsulant la L-asparaginase (GRASPA®) en association avec la polychimiothérapie chez les patients de moins de 55 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à risque de recevoir une autre formulation d'asparaginase (EAP)
30 novembre 2018 mis à jour par: ERYtech Pharma
Programme d'accès élargi pour une étude multicentrique, ouverte et non randomisée, évaluant l'innocuité des érythrocytes encapsulant la L-asparaginase (GRASPA®) en association avec la polychimiothérapie chez les patients de moins de 55 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à risque de recevoir une autre formulation d'asparaginase
Programme d'accès précoce pour fournir de la L-asparaginase encapsulée dans des érythrocytes (GRASPA®) aux patients incapables de recevoir une autre forme d'asparaginase.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Certains patients ne peuvent pas être éligibles à d'autres essais cliniques/programmes sponsorisés par Erytech Pharma mais pourraient avoir un bénéfice à être traités avec GRASPA.
Après discussion avec les autorités réglementaires françaises, il a été suggéré de proposer l'accès à GRASPA aux patients ne pouvant recevoir aucune autre forme de L-asparaginase et non éligibles à l'étude en cours ou à un autre programme.
Cette étude exploratoire doit le permettre dans le cadre d'un "Programme d'Accès Elargi".
Type d'étude
Accès étendu
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
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Lille, France, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
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Lyon, France, 69373
- IHOP
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Nice, France, 06202
- Hopital de l'Archet 2
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Paris, France, 75475
- Hopital Saint Louis
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Rouen, France, 76031
- CHU Rouen - Hôpital des enfants
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Saint-Étienne, France, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse, France, 31100
- Institut universitaire du cancer
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Tours, France, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 55 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de LAL de novo ou en rechute ou réfractaire
- Eligible à un traitement de chimiothérapie incluant L-asparaginase
- Contre-indication connue et/ou risque de toxicité à d'autres formulations de L-asparaginase selon l'opinion de l'investigateur sur la base des informations disponibles
- Patient de moins de 55 ans
- Patient informé et consentement donné (les 2 parents doivent donner leur consentement pour les enfants).
Critère d'exclusion:
Patient incapable de recevoir GRASPA en raison de conditions générales ou viscérales
- Créatinine sérique ≥ 2 x LSN sauf si liée à la LAL
- ALT ou AST ≥ 3 x LSN sauf si lié à la LAL
- Pancréatite clinique active de tout grade ou élévation des enzymes pancréatiques ≥ 1,5 LSN
- Autres affections graves selon l'avis de l'investigateur.
- Absence de test sérologique documenté pour le VIH, les hépatites B et C
- Antécédents d'incident transfusionnel de grade 3 ou toute contre-indication à recevoir une transfusion sanguine
- Patient sous traitement concomitant susceptible de provoquer une hémolyse
- Présence d'anticorps anti-érythrocytaires spécifiques empêchant l'obtention d'un concentré érythrocytaire compatible pour le patient.
- Patient en cours de vaccination contre la fièvre jaune.
- Patient sous traitement à la phénytoïne.
- Femmes en âge de procréer sans contraception efficace ainsi que femmes enceintes ou allaitantes.
- Patient déjà inclus dans un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
- Chercheur principal: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2014
Première publication (Estimation)
23 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRASPALL 2012-10-EAP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .