Utökat åtkomstprogram: Säkerhet för erytrocyter som kapslar in L-asparaginas (GRASPA®) i kombination med polykemoterapi hos patienter under 55 år med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) som riskerar att få annan formulering av asparaginas (EAP)

Inklusionskriterier:

• Patienter med ALL de novo eller i återfall eller refraktär
• Kvalificerad för en kemoterapibehandling inklusive L-asparaginas
• Känd kontraindikation och/eller risk för toxicitet för andra L-asparaginasformuleringar enligt utredarens åsikt baserat på tillgänglig information
• Patient under 55 år
• Patientinformerad och samtycke ges (de två föräldrarna måste samtycka för barn).

Exklusions kriterier:

• Patienten kan inte få GRASPA på grund av allmänna eller viscerala tillstånd

  • Serumkreatinin ≥ 2 x ULN om det inte är relaterat till ALL
  • ALAT eller ASAT ≥ 3 x ULN om det inte är relaterat till ALL
  • Aktiv klinisk pankreatit av någon grad eller förhöjning av pankreasenzym ≥ 1,5 ULN
  • Andra allvarliga tillstånd enligt utredarens uppfattning.
• Avsaknad av dokumenterat serologiskt test för HIV, B och C hepatit
• Historik om grad 3 transfusionsincident eller någon kontraindikation för att få blodtransfusion
• Patient under samtidig behandling orsakar sannolikt hemolys
• Närvaro av specifika anti-erytrocytantikroppar som förhindrar att få ett kompatibelt erytrocytkoncentrat för patienten.
• Patient som genomgår vaccination mot gula febern.
• Patient under fenytoinbehandling.
• Kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel samt gravida eller ammande kvinnor.
• Patienten ingår redan i en annan klinisk prövning