Udvidet adgangsprogram: Sikkerhed for erytrocytter, der indkapsler L-asparaginase (GRASPA®) i kombination med polykemoterapi hos patienter under 55 år med akut lymfatisk leukæmi (ALL) med risiko for at modtage anden formulering af asparaginase (EAP)
30. november 2018 opdateret af: ERYtech Pharma
Udvidet adgangsprogram til en multicenter, åben, ikke-randomiseret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af erytrocytter, der indkapsler L-asparaginase (GRASPA®) i kombination med polykemoterapi hos patienter under 55 år med akut lymfatisk leukæmi (ALL) med risiko for at modtage anden formulering af asparaginase
Tidlig adgangsprogram til at give L-asparaginase indkapslet i erytrocytter (GRASPA®) til patienten, der ikke er i stand til at modtage nogen anden form for asparaginase.
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nogle patienter kan ikke være berettiget til andre kliniske forsøg/program sponsoreret af Erytech Pharma, men de kan have en fordel ved at blive behandlet med GRASPA.
Efter drøftelse med franske tilsynsmyndigheder er det blevet foreslået at foreslå adgang til GRASPA for patienter, der ikke er i stand til at modtage nogen anden form for L-asparaginase og ikke er berettiget til det igangværende studie eller andet program.
Denne sonderende undersøgelse bør tillade det i en "Expended Access Program"-ramme.
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
-
Lyon, Frankrig, 69373
- IHOP
-
Nice, Frankrig, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU Rouen - Hôpital des enfants
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Institut universitaire du cancer
-
Tours, Frankrig, 37044
- Hopital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 55 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ALL de novo eller i tilbagefald eller refraktær
- Berettiget til en kemoterapibehandling inklusive L-asparaginase
- Kendt kontraindikation og/eller risiko for toksicitet over for andre L-asparaginaseformuleringer i henhold til efterforskerens udtalelse baseret på tilgængelige oplysninger
- Patient under 55 år
- Patient informeret og givet samtykke (de 2 forældre skal give samtykke til børn).
Ekskluderingskriterier:
Patient ude af stand til at modtage GRASPA på grund af generelle eller viscerale tilstande
- Serumkreatinin ≥ 2 x ULN, medmindre det er relateret til ALL
- ALT eller ASAT ≥ 3 x ULN, medmindre det er relateret til ALL
- Aktiv klinisk pancreatitis enhver grad eller pancreas enzymforhøjelse ≥ 1,5 ULN
- Andre alvorlige forhold ifølge efterforskerens udtalelse.
- Fravær af dokumenteret serologisk test for HIV, B og C hepatitis
- Anamnese med grad 3 transfusionshændelse eller enhver kontraindikation for at modtage blodtransfusion
- Patient under samtidig behandling vil sandsynligvis forårsage hæmolyse
- Tilstedeværelse af specifikke anti-erythrocyt-antistoffer forhindrer i at få et kompatibelt erytrocytkoncentrat til patienten.
- Patient under gul feber-vaccination.
- Patient under phenytoinbehandling.
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention samt gravide eller ammende kvinder.
- Patient allerede inkluderet i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
- Ledende efterforsker: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2014
Først opslået (Skøn)
23. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRASPALL 2012-10-EAP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .