Erweitertes Zugangsprogramm: Sicherheit von Erythrozyten, die L-Asparaginase verkapseln (GRASPA®) in Kombination mit Polychemotherapie bei Patienten unter 55 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), bei denen das Risiko besteht, dass sie eine andere Formulierung von Asparaginase erhalten (EAP)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit ALL de novo oder im Rückfall oder refraktär
• Geeignet für eine Chemotherapiebehandlung einschließlich L-Asparaginase
• Bekannte Kontraindikation und/oder Toxizitätsrisiko für andere L-Asparaginase-Formulierungen gemäß der Meinung des Prüfarztes basierend auf den verfügbaren Informationen
• Patient unter 55 Jahren
• Patient informiert und Zustimmung erteilt (bei Kindern müssen die beiden Elternteile zustimmen).

Ausschlusskriterien:

• Patient kann GRASPA aufgrund allgemeiner oder viszeraler Erkrankungen nicht erhalten

  • Serum-Kreatinin ≥ 2 x ULN, sofern kein Zusammenhang mit ALL besteht
  • ALT oder AST ≥ 3 x ULN, sofern kein Zusammenhang mit ALL besteht
  • Aktive klinische Pankreatitis jeden Grades oder Pankreasenzymerhöhung ≥ 1,5 ULN
  • Andere schwerwiegende Zustände nach Meinung des Ermittlers.
• Fehlen eines dokumentierten serologischen Tests für HIV-, B- und C-Hepatitis
• Transfusionsvorfälle 3. Grades in der Vorgeschichte oder Kontraindikationen für eine Bluttransfusion
• Patient unter gleichzeitiger Behandlung, der wahrscheinlich eine Hämolyse verursacht
• Vorhandensein spezifischer Anti-Erythrozyten-Antikörper, die verhindern, dass ein kompatibles Erythrozytenkonzentrat für den Patienten erhalten wird.
• Patient, der sich einer Gelbfieberimpfung unterzieht.
• Patient unter Phenytoinbehandlung.
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung sowie schwangere oder stillende Frauen.
• Patient bereits in einer anderen klinischen Studie eingeschlossen