Programa de acceso ampliado: seguridad de los eritrocitos que encapsulan L-asparaginasa (GRASPA®) en combinación con poliquimioterapia en pacientes menores de 55 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en riesgo de recibir otra formulación de asparaginasa (EAP)
30 de noviembre de 2018 actualizado por: ERYtech Pharma
Programa de acceso ampliado para un estudio multicéntrico, abierto, no aleatorizado, que evalúa la seguridad de los eritrocitos que encapsulan L-asparaginasa (GRASPA®) en combinación con poliquimioterapia en pacientes menores de 55 años con leucemia linfoblástica aguda (LLA) en riesgo de recibir otra formulación de asparaginasa
Programa de acceso temprano para proporcionar L-asparaginasa encapsulada en eritrocitos (GRASPA®) para pacientes que no pueden recibir ninguna otra forma de asparaginasa.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunos pacientes pueden no ser elegibles para otros ensayos clínicos/programas patrocinados por Erytech Pharma, pero podrían beneficiarse de ser tratados con GRASPA.
Luego de la discusión con las autoridades reguladoras francesas, se sugirió proponer el acceso a GRASPA a los pacientes que no pueden recibir ninguna otra forma de L-asparaginasa y que no son elegibles para el estudio en curso u otro programa.
Este estudio exploratorio debería permitirlo en un marco de "Programa de acceso ampliado".
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
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Lyon, Francia, 69373
- IHOP
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Nice, Francia, 06202
- Hopital de l'Archet 2
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis
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Rouen, Francia, 76031
- CHU Rouen - Hôpital des enfants
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse, Francia, 31100
- Institut universitaire du cancer
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 55 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LLA de novo o en recaída o refractarios
- Elegible para un tratamiento de quimioterapia que incluye L-asparaginasa
- Contraindicación conocida y/o riesgo de toxicidad para otras formulaciones de L-asparaginasa según la opinión del investigador basada en la información disponible
- Paciente menor de 55 años
- Paciente informado y consentimiento proporcionado (los 2 padres deben dar su consentimiento para los niños).
Criterio de exclusión:
Paciente incapaz de recibir GRASPA debido a condiciones generales o viscerales
- Creatinina sérica ≥ 2 x ULN a menos que esté relacionada con ALL
- ALT o AST ≥ 3 x ULN a menos que esté relacionado con ALL
- Pancreatitis clínica activa de cualquier grado o elevación de enzimas pancreáticas ≥ 1,5 ULN
- Otras condiciones graves según la opinión del investigador.
- Ausencia de prueba serológica documentada para VIH, hepatitis B y C
- Antecedentes de incidente transfusional grado 3 o alguna contraindicación para recibir transfusión de sangre
- Paciente en tratamiento concomitante con probabilidad de causar hemólisis
- Presencia de anticuerpos antieritrocitos específicos que impiden obtener un concentrado de eritrocitos compatible para el paciente.
- Paciente en proceso de vacunación contra la fiebre amarilla.
- Paciente en tratamiento con fenitoína.
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos efectivos, así como mujeres embarazadas o lactantes.
- Paciente ya incluido en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
- Investigador principal: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRASPALL 2012-10-EAP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .