Programma voor uitgebreide toegang: veiligheid van erytrocyten die L-asparaginase inkapselen (GRASPA®) in combinatie met polychemotherapie bij patiënten jonger dan 55 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) die het risico lopen andere formuleringen van asparaginase te krijgen (EAP)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met ALL de novo of in recidief of refractair
• Komt in aanmerking voor een chemotherapiebehandeling inclusief L-asparaginase
• Bekende contra-indicatie en/of risico op toxiciteit voor andere formuleringen van L-asparaginase volgens de mening van de onderzoeker op basis van beschikbare informatie
• Patiënt jonger dan 55 jaar
• Patiënt geïnformeerd en toestemming gegeven (de 2 ouders moeten toestemming geven voor kinderen).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt kan GRASPA niet krijgen vanwege algemene of viscerale aandoeningen

  • Serumcreatinine ≥ 2 x ULN tenzij gerelateerd aan ALL
  • ALT of AST ≥ 3 x ULN tenzij gerelateerd aan ALL
  • Actieve klinische pancreatitis van elke graad of pancreasenzymverhoging ≥ 1,5 ULN
  • Andere ernstige aandoeningen volgens de mening van de onderzoeker.
• Afwezigheid van gedocumenteerde serologische test voor HIV, B- en C-hepatitis
• Geschiedenis van een graad 3 transfusie-incident of een contra-indicatie om bloedtransfusie te ontvangen
• Patiënt onder gelijktijdige behandeling die waarschijnlijk hemolyse veroorzaakt
• Aanwezigheid van specifieke anti-erytrocyten-antilichamen die voorkomen dat een compatibel erytrocytenconcentraat voor de patiënt wordt verkregen.
• Patiënt ondergaat vaccinatie tegen gele koorts.
• Patiënt onder behandeling met fenytoïne.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie, evenals zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Patiënt al opgenomen in een ander klinisch onderzoek