Программа расширенного доступа: безопасность инкапсулированной в эритроциты L-аспарагиназы (GRASPA®) в сочетании с полихимиотерапией у пациентов моложе 55 лет с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ) с риском получения другой формы аспарагиназы (EAP)
30 ноября 2018 г. обновлено: ERYtech Pharma
Программа расширенного доступа для многоцентрового открытого нерандомизированного исследования по оценке безопасности эритроцитов, инкапсулирующих L-аспарагиназу (GRASPA®), в сочетании с полихимиотерапией у пациентов моложе 55 лет с острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ), подверженных риску получения другой формы аспарагиназы
Программа раннего доступа для предоставления L-аспарагиназы, инкапсулированной в эритроциты (GRASPA®), для пациентов, которые не могут получать какие-либо другие формы аспарагиназы.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некоторые пациенты не могут быть допущены к участию в других клинических испытаниях/программах, спонсируемых Erytech Pharma, но могут иметь преимущества при лечении с помощью GRASPA.
После обсуждения с французскими регулирующими органами было предложено предложить доступ к GRASPA пациентам, которые не могут получать какую-либо другую форму L-аспарагиназы и не имеют права на участие в текущем исследовании или другой программе.
Это предварительное исследование должно позволить его в рамках «Программы расширенного доступа».
Тип исследования
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
-
Lyon, Франция, 69373
- IHOP
-
Nice, Франция, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU Rouen - Hôpital des enfants
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Франция, 31100
- Institut universitaire du cancer
-
Tours, Франция, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ОЛЛ de novo или в стадии рецидива или рефрактерного
- Право на химиотерапевтическое лечение, включая L-аспарагиназу
- Известные противопоказания и/или риск токсичности для других лекарственных форм L-аспарагиназы в соответствии с мнением исследователя, основанным на имеющейся информации.
- Пациент моложе 55 лет
- Пациент проинформирован и предоставлено согласие (2 родителя должны дать согласие на детей).
Критерий исключения:
Пациент не может получать GRASPA из-за общих или висцеральных заболеваний.
- Креатинин сыворотки ≥ 2 x ULN, если не связан с ALL
- АЛТ или АСТ ≥ 3 x ВГН, если только это не связано с ВСЕМИ
- Активный клинический панкреатит любой степени или повышение уровня ферментов поджелудочной железы ≥ 1,5 ВГН
- Другие тяжелые состояния по заключению следователя.
- Отсутствие документированного серологического теста на ВИЧ, гепатиты В и С
- Переливание крови 3-й степени в анамнезе или любое противопоказание к переливанию крови
- Пациент, получающий сопутствующее лечение, может вызвать гемолиз
- Наличие специфических антиэритроцитарных антител, препятствующих получению пациентом совместимого концентрата эритроцитов.
- Пациент проходит вакцинацию от желтой лихорадки.
- Пациент на лечении фенитоином.
- Женщины детородного возраста без эффективной контрацепции, а также беременные или кормящие женщины.
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
- Главный следователь: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRASPALL 2012-10-EAP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .