Program rozszerzonego dostępu: Bezpieczeństwo enkapsulacji L-asparaginazy w erytrocytach (GRASPA®) w skojarzeniu z polichemioterapią u pacjentów w wieku poniżej 55 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) zagrożonych przyjęciem innej postaci asparaginazy (EAP)
30 listopada 2018 zaktualizowane przez: ERYtech Pharma
Program rozszerzonego dostępu do wieloośrodkowego, otwartego, nierandomizowanego badania oceniającego bezpieczeństwo erytrocytów zawierających L-asparaginazę (GRASPA®) w skojarzeniu z polichemioterapią u pacjentów w wieku poniżej 55 lat z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) zagrożonych otrzymywaniem innej postaci asparaginazy
Program wczesnego dostępu zapewniający L-asparaginazę kapsułkowaną w erytrocytach (GRASPA®) pacjentom, którzy nie mogą otrzymać żadnej innej postaci asparaginazy.
Przegląd badań
Status
Nie dostępny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niektórzy pacjenci nie mogą kwalifikować się do innych badań klinicznych/programów sponsorowanych przez Erytech Pharma, ale mogą odnieść korzyść z leczenia preparatem GRASPA.
Po dyskusjach z francuskimi organami regulacyjnymi zaproponowano zaproponowanie dostępu do GRASPA pacjentom, którzy nie mogą otrzymać żadnej innej postaci L-asparaginazy i nie kwalifikują się do trwającego badania lub innego programu.
To badanie rozpoznawcze powinno umożliwić to w ramach „Programu rozszerzonego dostępu”.
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
-
Lyon, Francja, 69373
- IHOP
-
Nice, Francja, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU Rouen - Hôpital des enfants
-
Saint-Étienne, Francja, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
-
Toulouse, Francja, 31100
- Institut universitaire du cancer
-
Tours, Francja, 37044
- Hôpital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 55 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ALL de novo lub w fazie nawrotu lub oporni
- Kwalifikuje się do leczenia chemioterapią, w tym L-asparaginazą
- Znane przeciwwskazania i/lub ryzyko toksyczności dla innych preparatów L-asparaginazy zgodnie z opinią badacza opartą na dostępnych informacjach
- Pacjent poniżej 55 roku życia
- Poinformowano pacjenta i uzyskano zgodę (w przypadku dzieci wymagana jest zgoda 2 rodziców).
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie może otrzymać GRASPA ze względu na stan ogólny lub trzewny
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x GGN, chyba że ma związek z ALL
- AlAT lub AspAT ≥ 3 x GGN, chyba że dotyczy WSZYSTKICH
- Czynne kliniczne zapalenie trzustki dowolnego stopnia lub zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych ≥ 1,5 GGN
- Inne poważne stany według opinii badacza.
- Brak udokumentowanego testu serologicznego na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
- Historia incydentu transfuzji stopnia 3 lub jakiekolwiek przeciwwskazanie do otrzymania transfuzji krwi
- Pacjent w trakcie jednoczesnego leczenia, które może powodować hemolizę
- Obecność swoistych przeciwciał przeciw erytrocytom uniemożliwiająca uzyskanie zgodnego koncentratu erytrocytów dla pacjenta.
- Pacjent w trakcie szczepienia przeciw żółtej febrze.
- Pacjent w trakcie leczenia fenytoiną.
- Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjent włączony już do innego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
- Główny śledczy: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRASPALL 2012-10-EAP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .