Programa de Acesso Expandido: Segurança de Eritrócitos Encapsulando L-asparaginase (GRASPA®) em Combinação com Poliquimioterapia em Pacientes com menos de 55 anos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) em Risco de Receber Outra Formulação de Asparaginase (EAP)
30 de novembro de 2018 atualizado por: ERYtech Pharma
Programa de acesso expandido para um estudo multicêntrico, aberto e não randomizado, avaliando a segurança de eritrócitos encapsulando L-asparaginase (GRASPA®) em combinação com poliquimioterapia em pacientes com menos de 55 anos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) em risco de receber outra formulação de asparaginase
Programa de acesso antecipado para fornecer L-asparaginase encapsulada em eritrócitos (GRASPA®) para pacientes incapazes de receber qualquer outra forma de asparaginase.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alguns pacientes podem não ser elegíveis para outros ensaios clínicos/programas patrocinados pela Erytech Pharma, mas podem ter benefícios ao serem tratados com GRASPA.
Após discussão com as autoridades reguladoras francesas, foi sugerido propor acesso ao GRASPA para pacientes incapazes de receber qualquer outra forma de L-asparaginase e não elegíveis para o estudo em andamento ou outro programa.
Este estudo exploratório deve permitir isso em uma estrutura de "Programa de acesso expandido".
Tipo de estudo
Acesso expandido
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
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Lyon, França, 69373
- IHOP
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Nice, França, 06202
- Hopital de l'Archet 2
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Rouen, França, 76031
- CHU Rouen - Hôpital des enfants
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse, França, 31100
- Institut universitaire du cancer
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 55 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LLA de novo ou em recidiva ou refratária
- Elegível para um tratamento quimioterápico incluindo L-asparaginase
- Contra-indicação conhecida e/ou risco de toxicidade para outra formulação de L-asparaginase de acordo com a opinião do investigador com base nas informações disponíveis
- Paciente com menos de 55 anos
- Paciente informado e consentimento fornecido (os 2 pais precisam consentir para crianças).
Critério de exclusão:
Paciente incapaz de receber GRASPA devido a condições gerais ou viscerais
- Creatinina sérica ≥ 2 x LSN, a menos que esteja relacionada a LLA
- ALT ou AST ≥ 3 x LSN, a menos que relacionado a ALL
- Pancreatite clínica ativa de qualquer grau ou elevação de enzimas pancreáticas ≥ 1,5 LSN
- Outras condições graves de acordo com a opinião do investigador.
- Ausência de teste sorológico documentado para HIV, hepatites B e C
- História de incidente transfusional de grau 3 ou qualquer contraindicação para receber transfusão de sangue
- Paciente sob tratamento concomitante com probabilidade de causar hemólise
- Presença de anticorpos antieritrocitários específicos que impeçam a obtenção de um concentrado de hemácias compatível para o paciente.
- Paciente em vacinação contra febre amarela.
- Paciente em tratamento com fenitoína.
- Mulheres com potencial para engravidar sem contracepção eficaz, bem como mulheres grávidas ou lactantes.
- Paciente já incluído em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
- Investigador principal: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRASPALL 2012-10-EAP
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