확장된 접근 프로그램: 다른 아스파라기나제 제제를 투여받을 위험이 있는 55세 미만의 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다중화학요법과 병용한 적혈구 캡슐화 L-아스파라기나제(GRASPA®)의 안전성 (EAP)
2018년 11월 30일 업데이트: ERYtech Pharma
다른 아스파라기나아제 제형을 투여받을 위험이 있는 55세 미만의 급성 림프모구 백혈병(ALL) 환자를 대상으로 다중화학요법과 병용한 적혈구 캡슐화 L-아스파라기나아제(GRASPA®)의 안전성을 평가하는 다기관, 공개, 비무작위 연구를 위한 확장 액세스 프로그램
다른 형태의 아스파라기나제를 받을 수 없는 환자를 위해 적혈구에 캡슐화된 L-아스파라기나제(GRASPA®)를 제공하는 조기 액세스 프로그램입니다.
연구 개요
상세 설명
일부 환자는 Erytech Pharma가 후원하는 다른 임상 시험/프로그램에 참여할 수 없지만 GRASPA로 치료할 수 있는 혜택을 받을 수 있습니다.
프랑스 규제 당국과 논의한 후, 다른 형태의 L-아스파라기나제를 투여할 수 없고 진행 중인 연구나 다른 프로그램에 적합하지 않은 환자에게 GRASPA에 대한 접근을 제안할 것을 제안했습니다.
이 탐색적 연구는 "확장 액세스 프로그램" 프레임워크에서 이를 허용해야 합니다.
연구 유형
확장된 액세스
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25030
- Hôpital Jean Minjoz - Batiment MEMCP
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille - Hôpital Claude-Huriez
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Lyon, 프랑스, 69373
- IHOP
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Nice, 프랑스, 06202
- Hopital de l'Archet 2
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Rouen, 프랑스, 76031
- CHU Rouen - Hôpital des enfants
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse, 프랑스, 31100
- Institut universitaire du cancer
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Tours, 프랑스, 37044
- Hôpital Bretonneau
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpital Brabois Enfants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이하 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ALL de novo 또는 재발 또는 불응성 환자
- L-아스파라기나제를 포함한 화학 요법 치료에 적격
- 사용 가능한 정보를 기반으로 한 조사자 의견에 따라 다른 L-아스파라기나아제 제제에 대한 알려진 금기 및/또는 독성 위험
- 55세 미만 환자
- 환자에게 정보를 제공하고 동의를 제공했습니다(부모 2명이 자녀에 대해 동의해야 함).
제외 기준:
전신 또는 내장 상태로 인해 GRASPA를 투여할 수 없는 환자
- ALL과 관련되지 않는 한 혈청 크레아티닌 ≥ 2 x ULN
- ALL과 관련이 없는 한 ALT 또는 AST ≥ 3 x ULN
- 활성 임상 췌장염 모든 등급 또는 췌장 효소 상승 ≥ 1.5 ULN
- 조사관의 의견에 따른 기타 심각한 상태.
- HIV, B형 및 C형 간염에 대한 문서화된 혈청 검사 부재
- 3등급 수혈 사건의 병력 또는 수혈을 받기 위한 금기 사항
- 용혈을 일으킬 가능성이 있는 병용 치료 중인 환자
- 특정 항-적혈구 항체의 존재로 인해 환자에게 적합한 적혈구 농축물을 얻을 수 없습니다.
- 황열병 예방접종을 받고 있는 환자.
- 페니토인 치료 중인 환자.
- 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성 및 임산부 또는 모유 수유 여성.
- 이미 다른 임상시험에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pr. Yves BERTRAND, IHOP, Lyon
- 수석 연구원: Pr. Hervé DOMBRET, Hôpital Saint Louis Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GRASPALL 2012-10-EAP
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