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IStep 研究: 嚢胞性線維症の子供のための増分運動ステップ テストの開発と検証

嚢胞性線維症 (CF) における肺疾患の進行は、必然的に運動能力の低下をもたらします。 CF のフィットネスと運動能力の評価は、特にそれが時間の経過とともに繰り返される場合、疾患プロセスの影響の重要な尺度です。 最近の臨床管理の進歩により、小児の CF 肺疾患は比較的軽症で、運動耐性も良好です。 現在利用可能なフィールドテスト。 3分間のステップテストは、あまりにも簡単に完了することがよくあります。 これらのテストは、最大の運動パフォーマンスに関する限られた情報しか提供しません。 対照的に、最大心肺運動負荷試験 (CPET) は、呼気ガスの呼気分析による呼気による漸進的で漸進的なゴールド スタンダード運動試験であり、CF 患者の運動反応を評価する貴重な手段であることが証明されています。 その唯一の制限は、専門的な実験施設、機器、およびスタッフの要件です。

子供の運動能力を評価するための新しいフィールド テストが必要です。 これは持ち運び可能で、管理が容易で、幼い子供でも簡単に実行できる必要があります。また、子供の日々の活動パターンと相関するより高い強度の運動を提供し、短期的および長期的に臨床的に関連する情報を提供する必要があります。 このテストは、正式な CPET を実施できない場合の運動能力の優れた代替手段である必要があります。 正確で有用な情報を提供することにより、その結果を使用して CF 患者を安全かつ効果的に処方し、訓練することができ、これらの複雑な患者の医療管理のガイダンスとして短期的および長期的に使用することもできます。

この研究の目的は、CF 児の運動耐性/能力を評価するための新しいインクリメンタル ステップ テストの使用を開発および検証し、これをゴールド スタンダード CPET と比較し、規範的な健康管理比較データを提供することです。研究の主な目的それは

  1. CFの子供の運動耐性/能力を評価するための増分ステップテストを開発する。
  2. インクリメンタル ステップ テストをゴールド スタンダード CPET と比較するには
  3. インクリメンタルステップテストによって生み出される運動反応のレベルを評価する
  4. 肺機能測定値、年齢、体重、身長の独立変数と VO2peak およびその他の運動テストの結果との相関関係を評価する
  5. 再現性を評価し、新しいインクリメンタル ステップ テストの通常の変動性を評価するには
  6. 比較のための健康管理基準データを提供する

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、wc1n 1eh
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

臨床集団の包含

  • 親/保護者の同意
  • 参加者の同意
  • 男性か女性
  • 確認された嚢胞性線維症の診断(遺伝子型または陽性の発汗検査による)
  • 通常のケアの一環として理学療法を受ける
  • 身長が125cm以上でサイクルエルゴメーターを使用できる方
  • 6~16歳

健康な対照集団の包含

  • 親/保護者の同意
  • 参加者の同意
  • 男性か女性
  • 6~16歳

除外基準:

臨床集団の除外

  • 6歳未満および16歳以上
  • 同意しない/同意しない
  • 過去 48 時間の明白な喀血
  • 感染症の急性増悪(体温の上昇、抗生物質の追加と定義)
  • 食事の摂取量/水分の不足
  • 安静時の酸素依存
  • 安静時の動脈血酸素飽和度 (SaO2) <90%
  • バークホルデリア・セパシア
  • 共存するインスリン依存性糖尿病
  • メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)陽性

健康な対照集団の除外

  • 6歳未満および16歳以上
  • 同意しない/同意しない
  • 急性感染症(体温の上昇と抗生物質と定義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:嚢胞性線維症
  • iStep 運動テスト
  • CPET運動負荷試験
新開発の最大下運動テスト
最大ゴールド スタンダード運動テスト
アクティブコンパレータ:健康管理
- iStep 運動テスト
新開発の最大下運動テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素摂取量 (VO2peak)
時間枠:運動テスト、1 日目、最大 20 分間で測定
運動中のピーク酸素摂取量を決定するためのゴールド スタンダード運動テスト
運動テスト、1 日目、最大 20 分間で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次呼吸による呼吸分析の結果測定
時間枠:運動テスト、1 日目、最大 20 分間で測定
運動テスト、1 日目、最大 20 分間で測定
新しく開発された iStep エクササイズ テストの結果変数
時間枠:運動テスト、1 日目、最大 20 分間で測定
心拍数、酸素飽和度、時間、達成レベル、知覚される運動速度、知覚される息切れの標準的なフィールド エクササイズ テストの結果
運動テスト、1 日目、最大 20 分間で測定
身長、体重、体格指数の測定
時間枠:試験日、1 日目のベースラインで最大 5 分間測定
身長、体重、体格指数は、説明目的でのみ測定されます
試験日、1 日目のベースラインで最大 5 分間測定
インクリメンタル ステップ テストの終了理由
時間枠:運動テスト、1 日目、最大 5 分間の終了時に測定
運動テスト、1 日目、最大 5 分間の終了時に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Rand, BA, BSc, MSc、UCL Institute of Child Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月18日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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