L'étude iStep : développement et validation d'un test d'effort progressif pour les enfants atteints de fibrose kystique
La progression de la maladie pulmonaire dans la fibrose kystique (FK) entraîne inévitablement une réduction de la capacité d'exercice. L'évaluation de la condition physique et de la capacité d'exercice dans la mucoviscidose est une mesure importante de l'impact du processus pathologique, en particulier s'il se répète dans le temps. Grâce aux progrès récents de la prise en charge clinique, la maladie pulmonaire FK chez les enfants peut être relativement bénigne et la tolérance à l'effort est bonne. Les tests de terrain actuellement disponibles, par ex. Test par étape de 3 minutes, sont souvent complétés trop facilement. Ces tests fournissent des informations limitées sur la performance physique maximale. En revanche, le test d'effort cardio-pulmonaire maximal (CPET), un test d'effort progressif, incrémentiel et de référence avec analyse respiration par respiration des gaz expirés, s'est avéré être un moyen précieux d'évaluer la réponse à l'exercice chez les patients atteints de mucoviscidose. Sa seule limitation est le besoin d'installations, d'équipements et de personnel de laboratoire spécialisés.
Un nouveau test sur le terrain pour évaluer la capacité d'exercice chez les enfants est nécessaire. Cela devrait être portable, facile à administrer et simple à réaliser par les jeunes enfants, tout en offrant une intensité d'exercice plus élevée qui correspond aux modèles d'activité quotidienne des enfants, et des informations cliniquement pertinentes à court terme et longitudinalement. Ce test doit être une bonne mesure de substitution de la capacité d'exercice lorsque le CPET formel ne peut pas être entrepris. En fournissant des informations précises et utiles, les résultats peuvent être utilisés pour prescrire et former des personnes atteintes de mucoviscidose de manière sûre et efficace et peuvent également être utilisés à court et à long terme pour guider la prise en charge médicale de ces patients complexes.
Le but de cette étude est de développer et de valider l'utilisation d'un nouveau test de pas progressif pour évaluer la tolérance/capacité à l'exercice chez les enfants atteints de mucoviscidose, de le comparer avec l'étalon-or CPET et de fournir des données normatives de comparaison des contrôles sains. Les principaux objectifs de l'étude sont
- Développer un test de pas progressif pour évaluer la tolérance/la capacité à l'exercice chez les enfants atteints de mucoviscidose.
- Comparer le step test incrémental avec le gold standard CPET
- Évaluer le niveau de réponse à l'exercice produit par le test de pas progressif
- Évaluer la corrélation entre les variables indépendantes des mesures de la fonction pulmonaire, l'âge, le poids et la taille avec VO2peak et d'autres résultats de tests d'effort
- Pour évaluer la répétabilité et évaluer la variabilité normale du nouveau test par étapes
- Fournir des données normatives de contrôle sain à des fins de comparaison
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, wc1n 1eh
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Inclusion de la population clinique
- Consentement parental/tuteur
- Assentiment des participants
- Masculin ou féminin
- Diagnostic confirmé de fibrose kystique (par génotype génétique ou test de la sueur positif)
- Recevoir de la physiothérapie dans le cadre de leurs soins habituels
- Hauteur > 125 cm pour permettre l'utilisation d'un vélo ergomètre
- 6-16 ans
Inclusion de la population témoin en bonne santé
- Consentement parental/tuteur
- Assentiment des participants
- Masculin ou féminin
- 6-16 ans
Critère d'exclusion:
Exclusion de la population clinique
- <6 ans et >16 ans
- Pas de consentement / assentiment
- Hémoptysie franche dans les dernières 48 heures
- Exacerbation infectieuse aiguë (définie comme une augmentation de la température, des antibiotiques supplémentaires)
- Mauvais apport alimentaire/hydratation
- Dépendant de l'oxygène au repos
- Saturation artérielle en oxygène (SaO2) < 90 % au repos
- Burkholderia cepacia
- Diabète sucré insulino-dépendant coexistant
- Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) positif
Exclusion de la population témoin saine
- <6 ans et >16 ans
- Pas de consentement / assentiment
- Infection aiguë (définie comme une augmentation de la température et des antibiotiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fibrose kystique
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nouveau test d'effort sous-maximal
test d'effort maximal de l'étalon-or
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Comparateur actif: Contrôle sain
- Test d'effort iStep
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nouveau test d'effort sous-maximal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation maximale d'oxygène (VO2peak)
Délai: Mesuré pendant le test d'effort, jour 1, maximum de 20 minutes
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Test d'effort de référence pour déterminer la consommation maximale d'oxygène pendant l'exercice
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Mesuré pendant le test d'effort, jour 1, maximum de 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures des résultats de l'analyse secondaire respiration par respiration
Délai: Mesuré pendant le test d'effort, jour 1, maximum de 20 minutes
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Mesuré pendant le test d'effort, jour 1, maximum de 20 minutes
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Variables de résultat du test d'effort iStep nouvellement développées
Délai: Mesuré pendant le test d'effort, jour 1, maximum de 20 minutes
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Résultats standard des tests d'effort sur le terrain concernant la fréquence cardiaque, les saturations en oxygène, le temps, le niveau atteint, le taux d'effort perçu, l'essoufflement perçu
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Mesuré pendant le test d'effort, jour 1, maximum de 20 minutes
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Mesures de la taille, du poids et de l'indice de masse corporelle
Délai: Mesuré au départ le jour du test, jour 1, maximum de 5 minutes
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La taille, le poids et l'indice de masse corporelle seront mesurés à des fins descriptives uniquement
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Mesuré au départ le jour du test, jour 1, maximum de 5 minutes
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Raisons de l'arrêt du test par étape incrémental
Délai: Mesuré à la fin du test d'effort, jour 1, maximum de 5 minutes
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Mesuré à la fin du test d'effort, jour 1, maximum de 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Rand, BA, BSc, MSc, UCL Institute of Child Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11AR14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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