O Estudo iStep: Desenvolvimento e Validação de um Teste de Exercícios Incrementais para Crianças com Fibrose Cística
A progressão da doença pulmonar na fibrose cística (FC) resulta inevitavelmente na redução da capacidade de exercício. A avaliação da condição física e da capacidade de exercício na FC é uma medida importante do impacto do processo da doença, principalmente se for repetido ao longo do tempo. Com os recentes avanços no manejo clínico, a doença pulmonar da FC em crianças pode ser relativamente leve e a tolerância ao exercício boa. Os testes de campo atualmente disponíveis, por ex. Teste de passo de 3 minutos, muitas vezes são concluídos com muita facilidade. Esses testes fornecem informações limitadas relacionadas ao desempenho máximo do exercício. Por outro lado, o teste de exercício cardiopulmonar máximo (CPET), um teste de exercício progressivo, incremental e padrão-ouro com análise respiração a respiração do gás expirado, provou ser um meio valioso de avaliar a resposta ao exercício em pacientes com FC. Sua única limitação é a necessidade de instalações, equipamentos e pessoal de laboratório especializados.
Um novo teste de campo para avaliar a capacidade de exercício em crianças é necessário. Isso deve ser portátil, fácil de administrar e simples de executar por crianças pequenas, ao mesmo tempo em que fornece uma maior intensidade de exercício que se correlaciona com os padrões de atividade do dia a dia das crianças e informações clinicamente relevantes a curto prazo e longitudinalmente. Este teste precisa ser uma boa medida substituta da capacidade de exercício quando o TCPE formal não pode ser realizado. Ao fornecer informações precisas e úteis, os resultados podem ser usados para prescrever e treinar indivíduos com FC de forma segura e eficaz e também podem ser usados a curto e longo prazo para orientar o manejo médico desses pacientes complexos.
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar o uso de um novo teste de degrau incremental para avaliar a tolerância/capacidade de exercício em crianças com FC, compará-lo com o TCPE padrão-ouro e fornecer dados normativos de comparação de controle saudável Os principais objetivos do estudo está
- Desenvolver um teste de degrau incremental para avaliar a tolerância/capacidade ao exercício em crianças com FC.
- Comparar o teste de degrau incremental com o TCPE padrão-ouro
- Avaliar o nível de resposta ao exercício produzida pelo teste de degrau incremental
- Avaliar a correlação entre as variáveis independentes das medidas de função pulmonar, idade, peso e altura com o VO2pico e outros resultados do teste de esforço
- Para avaliar a repetibilidade e avaliar a variabilidade normal do novo teste de passo incremental
- Para fornecer dados normativos de controle saudável para comparação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, wc1n 1eh
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão de população clínica
- Consentimento dos pais/responsáveis
- consentimento do participante
- Macho ou fêmea
- Diagnóstico confirmado de fibrose cística (por genótipo genético ou teste de suor positivo)
- Recebendo fisioterapia como parte de seus cuidados habituais
- Altura >125cm para permitir o uso do cicloergômetro
- 6-16 anos
Inclusão de população de controle saudável
- Consentimento dos pais/responsáveis
- consentimento do participante
- Macho ou fêmea
- 6-16 anos
Critério de exclusão:
Exclusão da população clínica
- <6 anos e >16 anos
- Sem consentimento / consentimento
- Hemoptise franca nas últimas 48 horas
- Exacerbação infecciosa aguda (definida como aumento da temperatura, antibióticos adicionais)
- Pouca ingestão alimentar/hidratação
- Dependente de oxigênio em repouso
- Saturação arterial de oxigênio (SaO2) <90% em repouso
- Burkholderia cepacia
- Diabetes mellitus insulino-dependente coexistente
- Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) positivo
Exclusão da população de controle saudável
- <6 anos e >16 anos
- Sem consentimento / consentimento
- Infecção aguda (definida como aumento da temperatura e antibióticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fibrose cística
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recém-desenvolvido teste de exercício submáximo
teste de exercício padrão ouro máximo
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Comparador Ativo: Controle saudável
- Teste de esforço iStep
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recém-desenvolvido teste de exercício submáximo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo máximo de oxigênio (VO2pico)
Prazo: Medido durante o teste de esforço, dia 1, máximo de 20 minutos
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Teste de exercício padrão ouro para determinar o consumo máximo de oxigênio durante o exercício
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Medido durante o teste de esforço, dia 1, máximo de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respiração secundária por medidas de resultado da análise de respiração
Prazo: Medido durante o teste de esforço, dia 1, máximo de 20 minutos
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Medido durante o teste de esforço, dia 1, máximo de 20 minutos
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Variáveis de resultado do teste de exercício iStep recém-desenvolvidas
Prazo: Medido durante o teste de esforço, dia 1, máximo de 20 minutos
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Resultados do teste de exercício de campo padrão de freqüência cardíaca, saturações de oxigênio, tempo, nível alcançado, taxa de esforço percebido, falta de ar percebida
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Medido durante o teste de esforço, dia 1, máximo de 20 minutos
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Medidas de altura, peso e índice de massa corporal
Prazo: Medido na linha de base no dia do teste, dia 1, máximo de 5 minutos
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Altura, peso e índice de massa corporal serão medidos apenas para fins descritivos
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Medido na linha de base no dia do teste, dia 1, máximo de 5 minutos
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Motivos para rescisão do teste degrau incremental
Prazo: Medido no final do teste de esforço, dia 1, máximo de 5 minutos
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Medido no final do teste de esforço, dia 1, máximo de 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Rand, BA, BSc, MSc, UCL Institute of Child Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11AR14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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