Studie iStep: Vývoj a ověření krokového testu přírůstkového cvičení pro děti s cystickou fibrózou
Progrese plicního onemocnění u cystické fibrózy (CF) nevyhnutelně vede ke snížení zátěžové kapacity. Hodnocení zdatnosti a cvičební kapacity u CF je důležitým měřítkem dopadu procesu onemocnění, zvláště pokud se v průběhu času opakuje. S nedávným pokrokem v klinické léčbě může být CF plicní onemocnění u dětí relativně mírné a tolerance zátěže dobrá. Aktuálně dostupné terénní testy, např. 3minutový krokový test se často provádí příliš snadno. Tyto testy poskytují omezené informace týkající se maximálního výkonu při cvičení. Naproti tomu maximální kardiopulmonální zátěžový test (CPET), progresivní inkrementální zátěžový test zlatého standardu s dechem analýzou vydechovaného plynu, se ukázal být cenným prostředkem pro hodnocení zátěžové odezvy u pacientů s CF. Jeho jediným omezením je požadavek na specializované laboratorní zázemí, vybavení a personál.
Je zapotřebí nový terénní test pro hodnocení pohybové kapacity u dětí. To by mělo být přenosné, snadno ovladatelné a snadno proveditelné malými dětmi a zároveň by mělo poskytovat vyšší intenzitu cvičení, která koreluje s každodenními aktivitami dětí, a klinicky relevantní informace v krátkodobém i dlouhodobém horizontu. Tento test musí být dobrým náhradním měřítkem cvičební kapacity, když nelze provést formální CPET. Poskytnutím přesných a užitečných informací mohou být výsledky použity k bezpečnému a efektivnímu předepisování a školení jedinců s CF a mohou být také krátkodobě i dlouhodobě použity pro vedení lékařské péče o tyto složité pacienty.
Cílem této studie je vyvinout a ověřit použití nového inkrementálního krokového testu k posouzení tolerance zátěže/kapacity u dětí s CF, porovnat ji se zlatým standardem CPET a poskytnout srovnávací data normativní zdravé kontroly Hlavní cíle studie jsou
- Vyvinout inkrementální krokový test k posouzení tolerance cvičení/kapacity u dětí s CF.
- Porovnat inkrementální krokový test se zlatým standardem CPET
- Posoudit úroveň odezvy na zátěž produkovanou testem s přírůstkovým krokem
- Posoudit korelaci mezi nezávislými proměnnými měření plicních funkcí, věkem, hmotností a výškou s VO2peak a dalšími výsledky zátěžových testů
- Posoudit opakovatelnost a vyhodnotit normální variabilitu nového přírůstkového krokového testu
- Poskytnout zdravé kontrolní normativní údaje pro srovnání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, wc1n 1eh
- Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická inkluze populace
- Souhlas rodičů/zákonných zástupců
- Souhlas účastníka
- Muž nebo žena
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (genotypem nebo pozitivním potem)
- Přijímání fyzioterapie jako součást jejich obvyklé péče
- Výška > 125 cm umožňuje použití cykloergometru
- 6-16 let
Začlenění zdravé kontrolní populace
- Souhlas rodičů/zákonných zástupců
- Souhlas účastníka
- Muž nebo žena
- 6-16 let
Kritéria vyloučení:
Klinické vyloučení populace
- <6 let a >16 let
- Žádný souhlas / souhlas
- Franková hemoptýza za posledních 48 hodin
- Akutní infekční exacerbace (definovaná jako zvýšená teplota, další antibiotika)
- Špatný příjem potravy/hydratace
- V klidu závislý na kyslíku
- Arteriální saturace kyslíkem (SaO2) <90 % v klidu
- Burkholderia cepacia
- Koexistující inzulín dependentní diabetes mellitus
- Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) pozitivní
Vyloučení zdravé kontrolní populace
- <6 let a >16 let
- Žádný souhlas / souhlas
- Akutní infekce (definovaná jako zvýšená teplota a antibiotika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cystická fibróza
|
nově vyvinutý submaximální zátěžový test
maximální zátěžový test zlatého standardu
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá kontrola
- Zátěžový test iStep
|
nově vyvinutý submaximální zátěžový test
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Měřeno během zátěžového testu, 1. den, maximálně 20 minut
|
Zlatý standardní zátěžový test ke stanovení maximálního příjmu kyslíku během cvičení
|
Měřeno během zátěžového testu, 1. den, maximálně 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární dech měřením výsledků analýzy dechu
Časové okno: Měřeno během zátěžového testu, 1. den, maximálně 20 minut
|
Měřeno během zátěžového testu, 1. den, maximálně 20 minut
|
|
|
Nově vyvinuté proměnné výsledků zátěžového testu iStep
Časové okno: Měřeno během zátěžového testu, 1. den, maximálně 20 minut
|
Standardní výsledky terénního zátěžového testu – srdeční frekvence, saturace kyslíkem, čas, dosažená úroveň, míra vnímané námahy, vnímaná dušnost
|
Měřeno během zátěžového testu, 1. den, maximálně 20 minut
|
|
Míry výšky, váhy a indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku v den testování, den 1, maximálně 5 minut
|
Výška, hmotnost a index tělesné hmotnosti budou měřeny pouze pro účely popisu
|
Měřeno na začátku v den testování, den 1, maximálně 5 minut
|
|
Důvody pro ukončení inkrementálního krokového testu
Časové okno: Měřeno na konci zátěžového testu, 1. den, maximálně 5 minut
|
Měřeno na konci zátěžového testu, 1. den, maximálně 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Rand, BA, BSc, MSc, UCL Institute of Child Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11AR14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zátěžový test iStep
-
Kenya Medical Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Centers for Disease Control... a další spolupracovníciDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy
-
University of BaghdadDokončenoSexuální chování | Konfliktní porucha sexuální orientace | Porucha sexuálního vzrušení | Sexuální orientace | Sexuální; Orientace, porucha vztahuIrák
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)