Badanie iStep: opracowanie i walidacja przyrostowego testu wysiłkowego dla dzieci z mukowiscydozą
Postęp choroby płuc w przebiegu mukowiscydozy nieuchronnie prowadzi do zmniejszenia wydolności wysiłkowej. Ocena sprawności i wydolności wysiłkowej w mukowiscydozie jest ważnym miernikiem wpływu procesu chorobowego, zwłaszcza jeśli jest powtarzany w czasie. Dzięki niedawnym postępom w leczeniu klinicznym choroba płuc u dzieci z mukowiscydozą może być stosunkowo łagodna, a tolerancja wysiłku dobra. Obecnie dostępne testy terenowe m.in. 3-minutowy test krokowy są często wykonywane zbyt łatwo. Testy te dostarczają ograniczonych informacji dotyczących maksymalnej wydajności ćwiczeń. Natomiast maksymalny test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET), progresywny, stopniowy, złoty standardowy test wysiłkowy z analizą wydychanego gazu oddech po oddechu, okazał się cennym sposobem oceny odpowiedzi na wysiłek fizyczny u pacjentów z mukowiscydozą. Jedynym jej ograniczeniem jest konieczność posiadania specjalistycznego zaplecza laboratoryjnego, sprzętu i personelu.
Potrzebny jest nowy test terenowy do oceny wydolności wysiłkowej u dzieci. Powinno to być przenośne, łatwe do podania i łatwe do wykonania przez małe dzieci, a jednocześnie zapewniać większą intensywność ćwiczeń, która koreluje z codziennymi wzorcami aktywności dzieci oraz klinicznie istotnymi informacjami w krótkim okresie iw perspektywie długoterminowej. Ten test musi być dobrym zastępczym miernikiem wydolności wysiłkowej, gdy nie można przeprowadzić formalnego CPET. Dostarczając dokładnych i użytecznych informacji, wyniki mogą być wykorzystane do bezpiecznego i skutecznego przepisywania i szkolenia osób z mukowiscydozą, a także mogą być wykorzystywane w perspektywie krótko- i długoterminowej jako wytyczne dotyczące postępowania medycznego z tymi złożonymi pacjentami.
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja zastosowania nowego testu krokowego do oceny tolerancji/wydolności wysiłkowej u dzieci z mukowiscydozą, porównanie tego ze złotym standardem CPET oraz dostarczenie normatywnych danych porównawczych z grupą kontrolną. Główne cele badania są
- Opracowanie przyrostowego testu krokowego w celu oceny tolerancji wysiłku/wydolności u dzieci z mukowiscydozą.
- Aby porównać przyrostowy test krokowy ze złotym standardem CPET
- Aby ocenić poziom reakcji na wysiłek wywołany przez przyrostowy test krokowy
- Aby ocenić korelację między niezależnymi zmiennymi pomiarów czynności płuc, wiekiem, wagą i wzrostem a VO2peak i innymi wynikami testu wysiłkowego
- Aby ocenić powtarzalność i ocenić normalną zmienność nowego przyrostowego testu krokowego
- Dostarczenie zdrowych danych normatywnych kontroli do porównania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, wc1n 1eh
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie populacji klinicznej
- Zgoda rodzica/opiekuna
- Zgoda uczestnika
- Mężczyzna czy kobieta
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy (na podstawie genotypu genetycznego lub dodatniego testu potowego)
- Otrzymywanie fizjoterapii w ramach zwykłej opieki
- Wzrost > 125 cm, aby umożliwić korzystanie z ergometru rowerowego
- 6-16 lat
Włączenie zdrowej populacji kontrolnej
- Zgoda rodzica/opiekuna
- Zgoda uczestnika
- Mężczyzna czy kobieta
- 6-16 lat
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie populacji klinicznej
- <6 lat i >16 lat
- Brak zgody / zgody
- Krwioplucie Franka w ciągu ostatnich 48 godzin
- Ostre zaostrzenie infekcji (definiowane jako podwyższona temperatura, dodatkowe antybiotyki)
- Słabe spożycie/nawodnienie w diecie
- Zależne od tlenu w spoczynku
- Tętnicze nasycenie tlenem (SaO2) <90% w spoczynku
- Burkholderia cepacia
- Współistniejąca cukrzyca insulinozależna
- Staphylococcus aureus (MRSA) oporny na metycylinę
Wykluczenie zdrowej populacji kontrolnej
- <6 lat i >16 lat
- Brak zgody / zgody
- Ostra infekcja (zdefiniowana jako podwyższona temperatura i antybiotyki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mukowiscydoza
|
nowo opracowany submaksymalny test wysiłkowy
maksymalny złoty standardowy test wysiłkowy
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa kontrola
- Test wysiłkowy iStep
|
nowo opracowany submaksymalny test wysiłkowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowy pobór tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Mierzone podczas próby wysiłkowej, dzień 1, maksymalnie 20 minut
|
Złoty standardowy test wysiłkowy do określania szczytowego poboru tlenu podczas ćwiczeń
|
Mierzone podczas próby wysiłkowej, dzień 1, maksymalnie 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary wyniku analizy oddechu wtórnego po oddechu
Ramy czasowe: Mierzone podczas próby wysiłkowej, dzień 1, maksymalnie 20 minut
|
Mierzone podczas próby wysiłkowej, dzień 1, maksymalnie 20 minut
|
|
|
Nowo opracowane zmienne wyniku testu wysiłkowego iStep
Ramy czasowe: Mierzone podczas próby wysiłkowej, dzień 1, maksymalnie 20 minut
|
Wyniki standardowego testu wysiłkowego w terenie, takie jak częstość akcji serca, nasycenie tlenem, czas, osiągnięty poziom, tempo odczuwanego wysiłku, odczuwana duszność
|
Mierzone podczas próby wysiłkowej, dzień 1, maksymalnie 20 minut
|
|
Pomiary wzrostu, masy ciała i wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej w dniu badania, dzień 1, maksymalnie 5 minut
|
Wzrost, waga i wskaźnik masy ciała będą mierzone wyłącznie w celach opisowych
|
Mierzone na linii podstawowej w dniu badania, dzień 1, maksymalnie 5 minut
|
|
Powody przerwania testu kroku przyrostowego
Ramy czasowe: Mierzone na koniec testu wysiłkowego, dnia 1, maksymalnie 5 minut
|
Mierzone na koniec testu wysiłkowego, dnia 1, maksymalnie 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Rand, BA, BSc, MSc, UCL Institute of Child Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11AR14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .