- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02199340
IStep-tutkimus: Inkrementaalisen harjoitusaskeltestin kehittäminen ja validointi lapsille, joilla on kystinen fibroosi
Keuhkosairauden eteneminen kystisessä fibroosissa (CF) johtaa väistämättä harjoituskyvyn laskuun. Kunto- ja liikuntakyvyn arviointi CF:ssä on tärkeä sairausprosessin vaikutuksen mittari, varsinkin jos se toistuu ajan myötä. Kliinisen hoidon viimeaikaisten edistysten myötä lasten CF-keuhkosairaus voi olla suhteellisen lievä ja rasitussietokyky hyvä. Tällä hetkellä saatavilla olevat kenttätestit mm. 3 minuutin askeltesti suoritetaan usein liian helposti. Nämä testit tarjoavat rajoitetusti tietoa maksimaalisesta harjoitussuorituskyvystä. Sitä vastoin maksimaalinen CardioPulmonary Exercise Test (CPET), progressiivinen, inkrementaalinen, kultainen standardiharjoitustesti, jossa hengitetään uloshengityskaasun hengitysanalyysillä, on osoittautunut arvokkaaksi keinoksi arvioida rasitusvastetta CF-potilailla. Sen ainoa rajoitus on erikoislaboratoriotilojen, -laitteiden ja -henkilöstön vaatimus.
Tarvitaan uusi kenttäkoe lasten liikuntakyvyn arvioimiseksi. Tämän pitäisi olla kannettava, helppo hallita ja pienten lasten helppo suorittaa, samalla kun se tarjoaa korkeamman intensiteetin harjoituksen, joka korreloi lasten päivittäisten aktiivisuusmallien kanssa, ja kliinisesti merkityksellistä tietoa lyhyellä aikavälillä ja pitkittäissuunnassa. Tämän testin on oltava hyvä harjoituskyvyn korvikemitta, kun muodollista CPET:tä ei voida suorittaa. Antamalla tarkkoja ja hyödyllisiä tietoja tuloksia voidaan käyttää CF-potilaiden määräämiseen ja kouluttamiseen turvallisesti ja tehokkaasti, ja niitä voidaan myös käyttää lyhyellä ja pitkällä aikavälillä näiden monimutkaisten potilaiden lääketieteellisen hoidon ohjaamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida uuden inkrementaalinen askeltestin käyttö CF-lasten rasituksen sietokyvyn/kapasiteetin arvioimiseksi, verrata tätä kultastandardin CPET:hen ja tuottaa normatiivisia terveiden kontrollien vertailutietoja. Tutkimuksen päätavoitteet ovat
- Kehittää inkrementaalinen askeltesti CF-lasten harjoituksen sietokyvyn/kapasiteetin arvioimiseksi.
- Vertaaksesi inkrementaalista askeltestiä kultastandardin CPET:iin
- Inkrementaalisen askeltestin tuottaman harjoitusvasteen tason arvioimiseksi
- Arvioida keuhkojen toimintamittausten, iän, painon ja pituuden riippumattomien muuttujien välistä korrelaatiota VO2-huipun ja muiden rasitustestitulosten kanssa
- Arvioida uuden inkrementaalivaihetestin toistettavuutta ja normaalivaihtelua
- Terveen kontrollin normatiivisten tietojen tarjoaminen vertailua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, wc1n 1eh
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliininen väestön osallisuus
- Vanhemman/huoltajan suostumus
- Osallistujan suostumus
- Mies vai nainen
- Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi (geneettisen genotyypin tai positiivisen hikitestin perusteella)
- Fysioterapiaa osana normaalia hoitoa
- Korkeus > 125 cm pyöräergometrin käytön mahdollistamiseksi
- 6-16 vuotta
Terveellinen kontrolli väestön osallistaminen
- Vanhemman/huoltajan suostumus
- Osallistujan suostumus
- Mies vai nainen
- 6-16 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisen väestön poissulkeminen
- <6 vuotta ja >16 vuotta
- Ei suostumusta/suostumusta
- Frank hemoptysis viimeisen 48 tunnin aikana
- Akuutti infektion paheneminen (määritelty kohonneeksi lämpötilaksi, lisäantibiootiksi)
- Huono ravinnon saanti/nesteys
- Happiriippuvainen levossa
- Valtimohappisaturaatio (SaO2) <90 % levossa
- Burkholderia cepacia
- Samanaikainen insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -positiivinen
Terve kontrolli väestön syrjäytyminen
- <6 vuotta ja >16 vuotta
- Ei suostumusta/suostumusta
- Akuutti infektio (määritelty kohonneeksi lämpötilaksi ja antibiootiksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kystinen fibroosi
|
hiljattain kehitetty submaksimaalinen rasitustesti
maksimaalinen kultastandardi harjoitustesti
|
|
Active Comparator: Terve valvonta
- iStep-harjoitustesti
|
hiljattain kehitetty submaksimaalinen rasitustesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenottohuippu (VO2peak)
Aikaikkuna: Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia
|
Kultastandardi harjoitustesti, jolla määritetään huippuhapenotto harjoituksen aikana
|
Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen hengitys hengitysanalyysin tulosmittauksilla
Aikaikkuna: Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia
|
Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia
|
|
|
Äskettäin kehitetyt iStep-harjoitustestin tulosmuuttujat
Aikaikkuna: Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia
|
Normaali kenttäharjoitustestin tulokset: syke, happisaturaatio, aika, saavutettu taso, havaittu rasitusaste, havaittu hengenahdistus
|
Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia
|
|
Pituus, paino ja painoindeksi mittaavat
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa testauspäivänä, päivä 1, enintään 5 minuuttia
|
Pituus, paino ja painoindeksi mitataan vain kuvaavia tarkoituksia varten
|
Mitattu lähtötilanteessa testauspäivänä, päivä 1, enintään 5 minuuttia
|
|
Syyt lisävaihetestin lopettamiseen
Aikaikkuna: Mitattu harjoitustestin lopussa, päivä 1, maksimi 5 minuuttia
|
Mitattu harjoitustestin lopussa, päivä 1, maksimi 5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Rand, BA, BSc, MSc, UCL Institute of Child Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11AR14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .