Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IStep-tutkimus: Inkrementaalisen harjoitusaskeltestin kehittäminen ja validointi lapsille, joilla on kystinen fibroosi

maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Keuhkosairauden eteneminen kystisessä fibroosissa (CF) johtaa väistämättä harjoituskyvyn laskuun. Kunto- ja liikuntakyvyn arviointi CF:ssä on tärkeä sairausprosessin vaikutuksen mittari, varsinkin jos se toistuu ajan myötä. Kliinisen hoidon viimeaikaisten edistysten myötä lasten CF-keuhkosairaus voi olla suhteellisen lievä ja rasitussietokyky hyvä. Tällä hetkellä saatavilla olevat kenttätestit mm. 3 minuutin askeltesti suoritetaan usein liian helposti. Nämä testit tarjoavat rajoitetusti tietoa maksimaalisesta harjoitussuorituskyvystä. Sitä vastoin maksimaalinen CardioPulmonary Exercise Test (CPET), progressiivinen, inkrementaalinen, kultainen standardiharjoitustesti, jossa hengitetään uloshengityskaasun hengitysanalyysillä, on osoittautunut arvokkaaksi keinoksi arvioida rasitusvastetta CF-potilailla. Sen ainoa rajoitus on erikoislaboratoriotilojen, -laitteiden ja -henkilöstön vaatimus.

Tarvitaan uusi kenttäkoe lasten liikuntakyvyn arvioimiseksi. Tämän pitäisi olla kannettava, helppo hallita ja pienten lasten helppo suorittaa, samalla kun se tarjoaa korkeamman intensiteetin harjoituksen, joka korreloi lasten päivittäisten aktiivisuusmallien kanssa, ja kliinisesti merkityksellistä tietoa lyhyellä aikavälillä ja pitkittäissuunnassa. Tämän testin on oltava hyvä harjoituskyvyn korvikemitta, kun muodollista CPET:tä ei voida suorittaa. Antamalla tarkkoja ja hyödyllisiä tietoja tuloksia voidaan käyttää CF-potilaiden määräämiseen ja kouluttamiseen turvallisesti ja tehokkaasti, ja niitä voidaan myös käyttää lyhyellä ja pitkällä aikavälillä näiden monimutkaisten potilaiden lääketieteellisen hoidon ohjaamiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida uuden inkrementaalinen askeltestin käyttö CF-lasten rasituksen sietokyvyn/kapasiteetin arvioimiseksi, verrata tätä kultastandardin CPET:hen ja tuottaa normatiivisia terveiden kontrollien vertailutietoja. Tutkimuksen päätavoitteet ovat

  1. Kehittää inkrementaalinen askeltesti CF-lasten harjoituksen sietokyvyn/kapasiteetin arvioimiseksi.
  2. Vertaaksesi inkrementaalista askeltestiä kultastandardin CPET:iin
  3. Inkrementaalisen askeltestin tuottaman harjoitusvasteen tason arvioimiseksi
  4. Arvioida keuhkojen toimintamittausten, iän, painon ja pituuden riippumattomien muuttujien välistä korrelaatiota VO2-huipun ja muiden rasitustestitulosten kanssa
  5. Arvioida uuden inkrementaalivaihetestin toistettavuutta ja normaalivaihtelua
  6. Terveen kontrollin normatiivisten tietojen tarjoaminen vertailua varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, wc1n 1eh
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kliininen väestön osallisuus

  • Vanhemman/huoltajan suostumus
  • Osallistujan suostumus
  • Mies vai nainen
  • Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi (geneettisen genotyypin tai positiivisen hikitestin perusteella)
  • Fysioterapiaa osana normaalia hoitoa
  • Korkeus > 125 cm pyöräergometrin käytön mahdollistamiseksi
  • 6-16 vuotta

Terveellinen kontrolli väestön osallistaminen

  • Vanhemman/huoltajan suostumus
  • Osallistujan suostumus
  • Mies vai nainen
  • 6-16 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisen väestön poissulkeminen

  • <6 vuotta ja >16 vuotta
  • Ei suostumusta/suostumusta
  • Frank hemoptysis viimeisen 48 tunnin aikana
  • Akuutti infektion paheneminen (määritelty kohonneeksi lämpötilaksi, lisäantibiootiksi)
  • Huono ravinnon saanti/nesteys
  • Happiriippuvainen levossa
  • Valtimohappisaturaatio (SaO2) <90 % levossa
  • Burkholderia cepacia
  • Samanaikainen insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
  • Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) -positiivinen

Terve kontrolli väestön syrjäytyminen

  • <6 vuotta ja >16 vuotta
  • Ei suostumusta/suostumusta
  • Akuutti infektio (määritelty kohonneeksi lämpötilaksi ja antibiootiksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kystinen fibroosi
  • iStep-harjoitustesti
  • CPET-harjoitustesti
hiljattain kehitetty submaksimaalinen rasitustesti
maksimaalinen kultastandardi harjoitustesti
Active Comparator: Terve valvonta
- iStep-harjoitustesti
hiljattain kehitetty submaksimaalinen rasitustesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapenottohuippu (VO2peak)
Aikaikkuna: Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia
Kultastandardi harjoitustesti, jolla määritetään huippuhapenotto harjoituksen aikana
Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen hengitys hengitysanalyysin tulosmittauksilla
Aikaikkuna: Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia
Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia
Äskettäin kehitetyt iStep-harjoitustestin tulosmuuttujat
Aikaikkuna: Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia
Normaali kenttäharjoitustestin tulokset: syke, happisaturaatio, aika, saavutettu taso, havaittu rasitusaste, havaittu hengenahdistus
Mitattu rasitustestin aikana, päivä 1, maksimi 20 minuuttia
Pituus, paino ja painoindeksi mittaavat
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa testauspäivänä, päivä 1, enintään 5 minuuttia
Pituus, paino ja painoindeksi mitataan vain kuvaavia tarkoituksia varten
Mitattu lähtötilanteessa testauspäivänä, päivä 1, enintään 5 minuuttia
Syyt lisävaihetestin lopettamiseen
Aikaikkuna: Mitattu harjoitustestin lopussa, päivä 1, maksimi 5 minuuttia
Mitattu harjoitustestin lopussa, päivä 1, maksimi 5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Rand, BA, BSc, MSc, UCL Institute of Child Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa