IStep 연구: 낭포성 섬유증이 있는 아동을 위한 증분 운동 단계 테스트의 개발 및 검증
낭포성 섬유증(CF)에서 폐 질환의 진행은 불가피하게 운동 능력의 감소를 초래합니다. CF의 체력 및 운동 능력 평가는 특히 시간이 지남에 따라 반복되는 경우 질병 과정의 영향을 측정하는 중요한 척도입니다. 최근 임상 관리의 발전으로 어린이의 CF 폐 질환은 상대적으로 경미하고 운동 내성이 양호할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 필드 테스트 예: 3분 단계 테스트는 종종 너무 쉽게 완료됩니다. 이러한 테스트는 최대 운동 성능과 관련된 제한된 정보를 제공합니다. 대조적으로, 최대 심폐 운동 검사(CPET)는 호기된 가스의 호흡 분석을 통한 점진적이고 증분적인 금본위제 운동 검사로 CF 환자의 운동 반응을 평가하는 유용한 수단임이 입증되었습니다. 유일한 제한은 전문 실험실 시설, 장비 및 직원에 대한 요구 사항입니다.
어린이의 운동 능력을 평가하기 위한 새로운 현장 테스트가 필요합니다. 이것은 휴대가 가능하고 관리하기 쉽고 어린 아이들이 수행하기 쉬워야 하며, 아이들의 일상적인 활동 패턴과 관련된 더 높은 강도의 운동을 제공하고 단기 및 종단적으로 임상적으로 관련된 정보를 제공해야 합니다. 이 테스트는 공식적인 CPET를 수행할 수 없을 때 운동 능력의 좋은 대리 측정이 되어야 합니다. 정확하고 유용한 정보를 제공함으로써 결과는 CF를 가진 개인을 안전하고 효과적으로 처방하고 훈련하는 데 사용될 수 있으며 이러한 복합 환자의 의료 관리 지침을 위해 장단기적으로 사용될 수도 있습니다.
이 연구의 목적은 CF 아동의 운동 내성/능력을 평가하기 위한 새로운 증분 단계 테스트의 사용을 개발 및 검증하고 이를 골드 표준 CPET와 비교하고 규범적인 건강 통제 비교 데이터를 제공하는 것입니다. 연구의 주요 목적 ~이다
- CF 아동의 운동 내성/능력을 평가하기 위한 증분 단계 테스트를 개발합니다.
- 증분 단계 테스트를 골드 표준 CPET와 비교하려면
- 증분 단계 테스트에 의해 생성된 운동 반응 수준을 평가하기 위해
- VO2peak 및 기타 운동 테스트 결과와 함께 폐 기능 측정, 연령, 체중 및 키의 독립 변수 간의 상관관계를 평가하기 위해
- 반복성을 평가하고 새로운 증분 단계 테스트의 정상 변동성을 평가하기 위해
- 비교를 위한 건강한 대조군 규범 데이터 제공
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, wc1n 1eh
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상 인구 포함
- 부모/보호자 동의
- 참가자 동의
- 남성 또는 여성
- 낭포성 섬유증 진단 확인(유전적 유전자형 또는 땀 검사 양성)
- 일상적인 치료의 일부로 물리 치료 받기
- 사이클 에르고미터를 사용할 수 있도록 높이 >125cm
- 6~16세
건강한 대조군 인구 포함
- 부모/보호자 동의
- 참가자 동의
- 남성 또는 여성
- 6~16세
제외 기준:
임상 인구 배제
- 6세 미만 및 16세 초과
- 동의/동의 없음
- 지난 48시간 동안의 프랭크 각혈
- 급성 감염성 악화(체온 상승, 추가 항생제로 정의됨)
- 식이 섭취/수분 부족
- 휴식 시 산소 의존성
- 휴식 시 동맥 산소 포화도(SaO2) <90%
- 버크홀데리아 세파시아
- 공존하는 인슐린 의존성 당뇨병
- 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 양성
건강한 통제 집단 배제
- 6세 미만 및 16세 초과
- 동의/동의 없음
- 급성 감염(체온 증가 및 항생제로 정의됨)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낭포성 섬유증
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새로 개발된 준최대 운동 테스트
최대 골드 표준 운동 테스트
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활성 비교기: 건강한 통제
- iStep 운동 테스트
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새로 개발된 준최대 운동 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 섭취량(VO2peak)
기간: 운동 테스트 중 측정, 1일, 최대 20분
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운동 중 최대 산소 섭취량을 결정하기 위한 골드 표준 운동 테스트
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운동 테스트 중 측정, 1일, 최대 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 분석 결과 측정에 의한 이차 호흡
기간: 운동 테스트 중 측정, 1일, 최대 20분
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운동 테스트 중 측정, 1일, 최대 20분
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새로 개발된 iStep 운동 테스트 결과 변수
기간: 운동 테스트 중 측정, 1일, 최대 20분
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심박수, 산소 포화도, 시간, 도달한 수준, 인지된 운동 속도, 인지된 숨가쁨의 표준 필드 운동 테스트 결과
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운동 테스트 중 측정, 1일, 최대 20분
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신장, 체중 및 체질량 지수 측정
기간: 테스트 당일 기준선에서 측정, 1일, 최대 5분
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신장, 체중 및 체질량 지수는 설명 목적으로만 측정됩니다.
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테스트 당일 기준선에서 측정, 1일, 최대 5분
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증분 단계 테스트 종료 이유
기간: 운동 테스트 종료 시 측정, 1일, 최대 5분
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운동 테스트 종료 시 측정, 1일, 최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sarah Rand, BA, BSc, MSc, UCL Institute of Child Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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