IStep 研究：针对囊性纤维化儿童的增量运动步数测试的开发和验证
囊性纤维化 (CF) 中肺部疾病的进展不可避免地导致运动能力下降。 评估 CF 的健康和运动能力是衡量疾病过程影响的重要指标，特别是如果它随时间重复。 随着临床管理的最新进展，儿童 CF 肺部疾病可以相对较轻且运动耐受性良好。 当前可用的现场测试，例如3分钟的步测，往往太容易就完成了。 这些测试提供的有关最大运动表现的信息有限。 相比之下，最大心肺运动试验 (CPET) 是一种渐进的、渐进的、金标准的运动试验，对呼出气体进行逐次分析，已被证明是评估 CF 患者运动反应的一种有价值的方法。 它唯一的限制是需要专门的实验室设施、设备和人员。
需要一种新的现场测试来评估儿童的运动能力。 这应该是便携的、易于管理和简单的幼儿执行，同时提供与儿童日常活动模式相关的更高强度的运动，以及短期和纵向的临床相关信息。 当无法进行正式的 CPET 时，该测试需要成为衡量运动能力的良好替代指标。 通过提供准确和有用的信息，结果可用于安全有效地对 CF 患者开处方和进行培训，也可在短期和长期内用于指导这些复杂患者的医疗管理。
本研究的目的是开发和验证使用新的增量步进测试来评估 CF 儿童的运动耐力/能力，将其与黄金标准 CPET 进行比较，并提供规范的健康对照比较数据。研究的主要目标是
- 开发增量步进测试以评估 CF 儿童的运动耐力/能力。
- 将增量步骤测试与黄金标准 CPET 进行比较
- 评估增量步进测试产生的运动反应水平
- 评估肺功能测量、年龄、体重和身高的独立变量与 VO2peak 和其他运动测试结果之间的相关性
- 评估重复性并评估新增量步骤测试的正常变异性
- 提供健康对照规范数据进行比对
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、wc1n 1eh
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床人群纳入
- 父母/监护人同意
- 参与者同意
- 男女不限
- 确认囊性纤维化诊断（通过基因型或阳性汗液试验）
- 接受物理治疗作为他们日常护理的一部分
- 高度 >125 厘米，允许使用自行车测力计
- 6-16岁
健康对照人群纳入
- 父母/监护人同意
- 参与者同意
- 男女不限
- 6-16岁
排除标准：
临床人群排除
- <6 岁和>16 岁
- 不同意/同意
- Frank 过去 48 小时内咯血
- 急性感染恶化（定义为体温升高、额外抗生素）
- 饮食摄入/水合作用不良
- 静止时依赖氧气
- 静息时动脉血氧饱和度 (SaO2) <90%
- 洋葱伯克霍尔德菌
- 合并胰岛素依赖型糖尿病
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 阳性
健康对照人群排除
- <6 岁和>16 岁
- 不同意/同意
- 急性感染（定义为温度升高和抗生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：囊性纤维化
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新开发的次极量运动测试
最大金标准运动试验
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有源比较器：健康控制
- iStep运动测试
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新开发的次极量运动测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值摄氧量 (VO2peak)
大体时间：在运动测试期间测量，第 1 天，最多 20 分钟
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金标准运动测试以确定运动期间的峰值摄氧量
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在运动测试期间测量，第 1 天，最多 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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逐次呼吸分析结果测量
大体时间：在运动测试期间测量，第 1 天，最多 20 分钟
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在运动测试期间测量，第 1 天，最多 20 分钟
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新开发的 iStep 运动测试结果变量
大体时间：在运动测试期间测量，第 1 天，最多 20 分钟
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心率、氧饱和度、时间、达到的水平、感知用力率、感知呼吸困难的标准现场运动测试结果
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在运动测试期间测量，第 1 天，最多 20 分钟
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身高、体重和体重指数测量
大体时间：在测试当天的基线测量，第 1 天，最多 5 分钟
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身高、体重和体重指数的测量仅用于描述目的
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在测试当天的基线测量，第 1 天，最多 5 分钟
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增量步测终止原因
大体时间：在运动测试结束时测量，第 1 天，最多 5 分钟
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在运动测试结束时测量，第 1 天，最多 5 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Rand, BA, BSc, MSc、UCL Institute of Child Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月22日
首次发布 (估计)
2014年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月18日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
iStep运动测试的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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