T型局所進行乳癌に対するネオアジュバント療法へのシスプラチンの追加 (SHPD001)
2017年1月23日 更新者：Jinsong Lu、RenJi Hospital
局所進行乳癌患者に対するネオアジュバント療法としてのシスプラチンと組み合わせた毎週のパクリタキセルの第2相試験
研究者らは、ネオアジュバント化学療法が局所進行乳癌に効果的で忍容性があるため、パクリタキセルとシスプラチンを毎週ベースのレジメンで併用するという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、すべての患者が、4 サイクルのネオアジュバント化学療法として毎週パクリタキセルとシスプラチンを投与されます。
Her2 陽性腫瘍の患者にもトラスツズマブが投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下の女性
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によると、少なくとも測定可能な疾患について。 組織学的に確認された浸潤性乳がん、腫瘍サイズが2cm以上、T2-4 N0-2M0
- ER/PR/HER-2 および Ki-67 の状態がコア生検で検出されました。 ER/PR 陽性は >1% 染色された細胞と定義され、HER2 陽性は免疫組織化学 (IHC) 3+ または FISH 比 ≥ 2.0 と定義されます。
- 乳がんの以前の全身または局所領域治療なし
- ECOG 0-2
- 十分な骨髄機能：WBC≧4.0×109/L、 絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、 血小板（PLT）≧100×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧90g/L、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≦1.5 正常上限（UNL）、クレアチニン≦1.5 UNL、ビリルビン≤1.5UNL
- 明らかな主要臓器の機能障害なし
除外基準:
- 被験薬の最終投与後8週間（8週間を含む）以内に許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない
- 患者は妊娠中または授乳中
- 炎症性乳がんと転移性乳がん
- 感覚または運動神経障害の証拠
- -制御されていない心血管疾患、重度の感染症など、ネオアジュバント療法に不耐性を示す病状のある患者
- 乳がん以外の併発する悪性腫瘍
- -この研究でいずれかの薬物に対する重度の過敏症を知っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パクリタキセルとシスプラチン
パクリタキセル: 80 mg/m² i.v. 毎週 1 日目、8 日目に 16 週間投与。 シスプラチン: 25 mg/m² 毎週、1 日目、8 日目、および 28 日目に 15 qq を 4 サイクル。 トラスツズマブ (ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性患者のみ): 負荷量: 4 mg/kg、維持量: 2 mg/kg、1 日目、8 日目、16 週間。 手術後: 最長 1 年間の合計期間 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳房およびリンパ節の病理学的完全寛解
時間枠：4ヶ月の術前治療後
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4ヶ月の術前治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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忍容性と安全性
時間枠：ネオアジュバント療法中の4か月
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治療の記述統計は、治療を減らしたり、遅らせたり、永久に中止しなければならなかった患者の数について与えられます。
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ネオアジュバント療法中の4か月
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臨床および画像反応
時間枠：治療期間4ヶ月
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身体診察と画像検査に基づいて乳房腫瘍と腋窩リンパ節の奏効率を決定すること。
(超音波検査、マンモグラフィー、または MRI) 治療後の
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治療期間4ヶ月
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地域無再発生存期間 (RRFS)
時間枠：5年
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RRFS は、登録から最初のイベントまでの期間として定義されます
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5年
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局所無再発生存期間 (LRFS)
時間枠：5年
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LRFS は、登録から最初のイベントまでの期間として定義されます
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5年
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遠隔無病生存率 (DDFS)
時間枠：5年
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DFS は、登録から最初のイベントまでの期間として定義されます
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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OS は、登録から最初のイベントまでの期間として定義されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sun L, Yin W, Wu Z, Wang Y, Lu J. The Predictive Value of Pre-therapeutic Serum Gamma-glutamyl transferase in Efficacy and Adverse Reactions to Neoadjuvant Chemotherapy among Breast Cancer Patients. J Breast Cancer. 2020 Oct 28;23(5):509-520. doi: 10.4048/jbc.2020.23.e59. eCollection 2020 Oct.
- Wu Z, Zhang L, Xu S, Lin Y, Yin W, Lu J, Sha R, Sheng X, Zhou L, Lu J. Predictive and prognostic value of ZEB1 protein expression in breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy. Cancer Cell Int. 2019 Mar 29;19:78. doi: 10.1186/s12935-019-0793-2. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RenJiH-BC-001
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