Sisplatiinin lisääminen paikallisesti edenneen rintasyövän neoadjuvanttihoitoon (SHPD001)
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Vaihe 2 -tutkimus viikoittaisesta paklitakselista yhdistelmänä sisplatiinin kanssa neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneille rintasyöpäpotilaille
Tutkijat olettavat, että paklitakselin ja sisplatiinin yhdistelmä viikoittain neoadjuvanttikemoterapiana on tehokas ja siedettävä paikallisesti edenneen rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille annetaan viikoittain paklitakselia ja sisplatiinia neoadjuvanttikemoterapiana 4 syklin ajan.
Potilaat, joilla on Her2-positiivinen kasvain, saavat myös trastutsumabia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat ja ≤70-vuotiaat naiset
- Ainakin mitattavissa olevissa sairauksissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, kasvaimen koko ≥2 cm, T2-4 N0-2M0
- ER/PR/HER-2- ja Ki-67-tila havaittiin ydinbiopsiassa. ER/PR-positiivinen määritellään > 1 % värjäytyneistä soluista ja HER2-positiivinen määritellään immunohistokemian (IHC) 3+ tai FISH-suhteeksi ≥ 2,0
- Ei aikaisempaa systeemistä tai paikallista rintasyövän hoitoa
- ECOG 0-2
- Riittävä luuytimen toiminta: WBC≥4,0×109/l, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Verihiutaleet (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l; aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤1,5 normaalin yläraja (UNL), kreatiniini ≤1. UNL, bilirubiini ≤1,5UNL
- Ei ilmeistä pääelinten toimintahäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 8 viikon (mukaan lukien 8 viikkoa) testilääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Potilas on raskaana tai imettää
- Tulehduksellinen rintasyöpä ja metastaattinen rintasyöpä
- Kaikki todisteet aisti- tai liikehermohäiriöistä
- Potilaat, joiden sairaudet viittaavat neoadjuvanttihoidon intoleranssiin, mukaan lukien hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, vakava infektio
- Mikä tahansa muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kuin rintasyöpä
- Tiedä vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Paklitakseli ja sisplatiini
Paklitakseli: 80 mg/m² i.v. annettu viikoittain päivänä 1 q päivänä 8 16 viikon ajan. Sisplatiini: 25 mg/m² viikoittain 1., 8. ja 15. q päivänä 28. 4 sykliä. Trastutsumabi (vain ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori-2(HER2)-positiivisille potilaille): Kyllästysannos: 4 mg/kg, Ylläpitoannos: 2 mg/kg, päivä 1 x 8. päivä 16 viikon ajan. Leikkauksen jälkeinen: kokonaiskesto enintään 1 vuosi |
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintojen ja imusolmukkeiden patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 4 kuukauden preoperatiivisen hoidon jälkeen
|
4 kuukauden preoperatiivisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidettävyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta neoadjuvanttihoidon aikana
|
Hoidosta annetaan kuvaavat tilastot niiden potilaiden lukumäärästä, joiden hoitoa jouduttiin vähentämään, lykkäämään tai lopettamaan pysyvästi
|
4 kuukautta neoadjuvanttihoidon aikana
|
|
Kliininen ja kuvantamisvaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta hoidon aikana
|
Määrittää rintakasvaimen ja kainalosolmukkeiden vastenopeudet fyysisen tutkimuksen ja kuvantamiskokeiden perusteella.
(sonografia, mammografia tai MRI) hoidon jälkeen
|
4 kuukautta hoidon aikana
|
|
alueellinen toistuva eloonjääminen (RRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
RRFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä
|
5 vuotta
|
|
paikallinen toistuva eloonjääminen (LRFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
LRFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä
|
5 vuotta
|
|
Kaukotaudista vapaa selviytyminen (DDFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä
|
5 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajanjaksoksi rekisteröinnin ja ensimmäisen tapahtuman välillä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sun L, Yin W, Wu Z, Wang Y, Lu J. The Predictive Value of Pre-therapeutic Serum Gamma-glutamyl transferase in Efficacy and Adverse Reactions to Neoadjuvant Chemotherapy among Breast Cancer Patients. J Breast Cancer. 2020 Oct 28;23(5):509-520. doi: 10.4048/jbc.2020.23.e59. eCollection 2020 Oct.
- Wu Z, Zhang L, Xu S, Lin Y, Yin W, Lu J, Sha R, Sheng X, Zhou L, Lu J. Predictive and prognostic value of ZEB1 protein expression in breast cancer patients with neoadjuvant chemotherapy. Cancer Cell Int. 2019 Mar 29;19:78. doi: 10.1186/s12935-019-0793-2. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma, duktaalinen
- Rintojen kasvaimet
- Tulehdukselliset rintojen kasvaimet
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenJiH-BC-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .